VLY-686:n tutkimus kutinan hallinnasta terveillä vapaaehtoisilla P-aineen ihonsisäisten injektioiden jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet 18-45 vuotta mukaan lukien;
• Tupakoimattomat, sairaushistorian mukaan tai entiset tupakoitsijat ≥ 1 vuoden ajan;
• Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2 (BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2);
• Elintoiminnot (istuma-asennossa 3 minuutin levon jälkeen), jotka ovat alla näytetyillä alueilla (mukaan lukien):
• Kehonlämpö välillä 35,4-37,8 °C;
• Systolinen verenpaine välillä 91-130 mmHg;
• Diastolinen verenpaine välillä 51-90 mmHg;
• Pulssi 50-100 bpm;
• Hengitystiheys 10-20 hengitystä minuutissa;
• Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
• Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;
• Koehenkilöiden on oltava terveitä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen atopia (atooppinen ihottuma, nokkosihottuma, astma tai allerginen nuha) ilman todettua histamiini-intoleranssia;
• Aiempi tai nykyinen ihosairaus;
• Leesiot tai mahdolliset ihomuutokset käsivarsissa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
• Neurologisten sairauksien historia;
• Aiemmat tai nykyiset kipuun liittyvät sairaudet, kuten klusteripäänsärky, migreeni tai selkäkipu;
• Hoito kaikella paikallisella voideella ja voiteella, mukaan lukien kosmetiikka, jota levitetään kyynärvarteen 10 päivää ennen seulontakäyntiä;
• Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin kolmen kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä;
• Altistuminen (kahden viikon sisällä peruskäynnistä) mille tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeelle, mukaan lukien ravintolisät ja/tai yrttilääkkeet, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu kohdassa 8.2;
• Altistuminen (4 viikon kuluessa seulontakäynnistä) kaikille antihistamiinille, ahdistusta lievittäville aineille, masennuslääkkeille, kipulääkkeille, mukaan lukien triptaaneille, neurolepteille tai unilääkkeille;
• Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta (esim. kloramfenikoli tai tamoksifeeni) seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana;
• Kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia sisältävien lääkkeiden antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
• Elektrokardiogrammin lukema, jonka tutkija pitää normaalien rajojen ulkopuolella (esim. epänormaalisti pidentynyt QTc, korjattu Friderician menetelmällä > 450 ms miehillä EKG-jäljityksessä). Seuraavat johtumishäiriöt voivat sekoittaa QTc-analyysiä, ja niitä tulee välttää, jos mahdollista: PR > 220 ms, 2. tai 3. asteen AV-katkos, suonentrikulaarinen johtumisviive QRS:lla > 120 ms, vasemman haaran nippukatkos, oikean haaran nippukatkos tai Wolff-Parkinson- Valkoinen oireyhtymä;
• Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai vähintään 1500 ml:n verta (mukaan lukien tämä tutkimus) viimeisen vuoden aikana;
• Aiempi maksasairaus ja/tai positiivinen yksi tai useampi seuraavista serologisista tuloksista:
• positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti (anti-HCV);
• positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg);
• positiivinen HIV-testitulos;
• ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai ei ymmärrä täysin tutkimuksen tavoitteita tai riskejä;
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet seulontakäynnillä tehdyissä kliinisissä laboratorioissa tai fyysisissä arvioinneissa;
• Herkkyyden puute P-aineelle ja histamiinille tai herkkyys suolaliuokselle seulontakäynnillä;
• Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
• Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi (> 2 juomaa/päivä miehillä, määritelty USDA Dietary Guidelines 2010:n mukaan), kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä), tupakoitsijat;
• Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kaloria/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät.