A VLY-686 által végzett viszketés elleni küzdelem egészséges önkénteseknél a P anyag intradermális injekciója után

Bevételi kritériumok:

• Férfiak 18-45 éves korig;
• Nemdohányzók, kórtörténet alapján, vagy volt dohányosok ≥1 éven át;
• Alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥18,5 és ≤30 kg/m2 (BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2);
• Életjelek (ülő helyzetben 3 perc pihenés után), amelyek az alábbi tartományon belül vannak (beleértve):
• Testhőmérséklet 35,4-37,8 között °C;
• Szisztolés vérnyomás 91-130 Hgmm között;
• Diasztolés vérnyomás 51-90 Hgmm között;
• pulzusszám 50-100 bpm között;
• Légzési frekvencia 10-20 légzés percenként;
• Képesség és elfogadás írásos tájékozott beleegyezés megadására;
• A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni;
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi atópia (atópiás dermatitisz problémák, csalánkiütés, asztma vagy allergiás nátha), hisztamin intolerancia kimutatása nélkül;
• Múltbeli vagy jelenlegi bőrbetegség;
• Elváltozások vagy bármilyen bőrelváltozás az alkarban a szűrővizsgálatot megelőző hónapban;
• Neurológiai betegségek története;
• Múltbeli vagy jelenlegi fájdalommal összefüggő betegségek, például cluster fejfájás, migrén vagy hátfájás;
• Kezelés minden helyi krémmel és kenőccsel, beleértve az alkarra felvitt kozmetikumokat is a szűrővizsgálatot megelőző 10 napon belül;
• Részvétel bármely vizsgálati készítmény értékelésében a jelen vizsgálat előtti 3 hónapig, az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától számítva;
• Kitettség (az alaplátogatástól számított 2 héten belül) bármilyen vényköteles gyógyszernek vagy vény nélkül kapható gyógyszernek, beleértve az étrend-kiegészítőket és/vagy gyógynövény-gyógyszereket, kivéve a 8.2. szakaszban felsoroltakat;
• Expozíció (a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül) bármilyen antihisztamin, szorongásoldó, antidepresszáns, fájdalomcsillapító, beleértve a triptánokat, neuroleptikumokat vagy altatókat;
• Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jelentős szervrendszeri toxicitást okoz (pl. kloramfenikol vagy tamoxifen) a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül;
• Kortikoszteroidot vagy adrenokortikotrop hormont tartalmazó gyógyszerek adása a Szűrőlátogatás előtti három hónapban;
• A vizsgáló által a normál határokon kívül eső elektrokardiogram-leolvasást (pl. abnormálisan megnyúlt QTc, Fridericia módszerével korrigált > 450 msec férfiaknál, EKG-nyomon). A következő vezetési rendellenességek megzavarhatják a QTc-elemzést, és lehetőség szerint kerülendők: PR > 220 msec, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, intraventrikuláris vezetési késleltetés QRS-sel > 120 ms, bal ágköteg blokk, jobb ágköteg blokk vagy Wolff-Parkinson- fehér szindróma;
• Véradás az elmúlt 3 hónapban vagy legalább 1500 ml vér adományozása (beleértve ezt a vizsgálatot is) az elmúlt évben;
• Májbetegség az anamnézisben és/vagy pozitív a következő szerológiai eredmények közül egy vagy több:
• Pozitív hepatitis C antitest teszt (anti-HCV);
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg);
• pozitív HIV-teszt eredménye;
• nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, vagy nem tudja teljesen megérteni a vizsgálat céljait vagy kockázatait;
• A szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vagy fizikai értékelések klinikailag jelentős eltérései;
• A P-anyaggal és a hisztaminnal szembeni érzékenység hiánya vagy a sóoldattal szembeni érzékenység a szűrési látogatáson;
• Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló állapított meg.
• Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol (>2 ital/nap férfiaknál, az USDA Dietary Guidelines 2010 szerint meghatározott), koffein (>5 csésze kávé/tea/nap), dohányosok;
• Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kalória/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok.