健康なボランティアにおけるサブスタンス P の皮内注射後の VLY-686 によるかゆみ抑制の研究
2015年6月1日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
サブスタンス P の皮内注射後の健康なボランティアにおける VLY-686 投与によるかゆみ抑制に関するランダム化二重盲検プラセボ対照四元クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにサブスタンス P を注射した後に観察されるかゆみや皮膚反応を、VLY-686 がプラセボと比較して予防または軽減できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 mg、50 mg、または 100 mg の経口投与を受けた健康なボランティアにおけるサブスタンス P の皮内注射に対する皮膚血管反応性強度を比較する二重盲検、ランダム化、4 方向クロスオーバー、薬物動態および薬力学 (PK/PD) 研究です。 VLY-686 またはそれに相当するプラセボ。
研究の選択基準を満たす12人の健康な男性被験者が登録される。
各被験者は、スクリーニング期間（投与前最大 21 日間）、それぞれ 7（±2 日）の休薬期間で区切られた 4 つの 1 日治療期間、および退院前の研究終了評価に参加します。研究。
このプロトコールには、期間 3 と期間 4 の間に治験薬を毎日投与する被験者のオプションも含まれています。治療期間は、1) 20 mg VLY-686、2) 50 mg VLY-686、100 mg VLY からなるランダム化された順序になります。 -686 および 4) プラセボ。
各研究期間において、サブスタンス P は 5 回注射されます: 投与前 (前夜)、治験薬投与後 2、4、8 および 12 時間 (±10 分)。
毎回、2.5 nmol/mL のサブスタンス P の滅菌溶液 100 μL を注射します。
全体として、被験者には約 24 時間で 1.25 nmol のサブスタンス P が投与されます (5 回投与)。
サブスタンス P の注射は、前腕の掌側に左右交互に行われ、以前に注射された領域に隣接する領域への注射は避けられます。
言語評価スケール（VRS）および視覚アナログスケール（VAS）のスコアリングにおける潜在的な偏りを避けるために、対象の前腕は各注射中および注射後に覆われます。
さらに、VLY-686薬物動態（PK）分析用の血液サンプルを、投与前、治験薬投与の1、3、6、10および24時間後に各期間に採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arzo、スイス、CH 6864
- Vanda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性。
- 病歴に基づく非喫煙者、または1年以上の期間にわたる元喫煙者。
- BMI (Body Mass Index) が 18.5 以上 30 kg/m2 以下の被験者 (BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2)。
- 以下に示す範囲内にあるバイタル サイン (3 分間の休息後の座位):
- 体温が35.4～37.8の間 ℃;
- 収縮期血圧は91〜130 mmHgの間。
- 拡張期血圧が51〜90 mmHgの間。
- 脈拍数は 50 ～ 100 bpm。
- 呼吸数は毎分 10 ～ 20 回。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と承諾。
- 研究の要件と制限に喜んで従うことができます。
- 被験者は、過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって判定されるように、健康状態が良好でなければなりません。
除外基準:
- 過去または現在のアトピー（アトピー性皮膚炎の問題、蕁麻疹、喘息またはアレルギー性鼻炎）の病歴があり、ヒスタミンに対する不耐性が確認されていない。
- 過去または現在の皮膚疾患。
- スクリーニング来院の前月に前腕に病変または皮膚の変化があった。
- 神経疾患の病歴;
- 群発頭痛、片頭痛、腰痛などの過去または現在の痛み関連疾患。
- スクリーニング訪問前の10日間に前腕に塗布された化粧品を含むすべての局所クリームおよび軟膏による治療。
- 前回の研究の最後の訪問後の月の 1 日から計算される、この研究前の 3 か月間の治験製品の評価への参加。
- セクション8.2に記載されているものを除き、栄養補助食品および/または漢方薬を含む処方薬または市販薬への曝露（ベースライン訪問から2週間以内）。
- 抗ヒスタミン薬、抗不安薬、抗うつ薬、トリプタンを含む鎮痛薬、神経弛緩薬、または睡眠薬への曝露（スクリーニング来院から4週間以内）。
- スクリーニング来院前の60日間に、主要な臓器系毒性を引き起こすことが知られている薬剤（クロラムフェニコールまたはタモキシフェンなど）による治療。
- -スクリーニング来院前の3か月間のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモンを含む薬剤の投与。
- 研究者によって正常範囲外とみなされる心電図の測定値（例： 異常に延長したQTcはフリデリシア法により修正され、ECGトレースで男性で450ミリ秒を超えた）。 以下の伝導異常は QTc 解析を混乱させる可能性があるため、可能であれば回避する必要があります: PR > 220 ミリ秒、第 2 度または第 3 度房室ブロック、QRS > 120 ミリ秒の心室内伝導遅延、左枝脚ブロック、右枝脚ブロック、またはウォルフ パーキンソンソンホワイト症候群。
- 過去3か月以内の献血、または過去1年以内に少なくとも1500mLの血液を献血した（この研究を含む）。
- 肝疾患の病歴および/または以下の血清学的結果の 1 つ以上が陽性である:
- C型肝炎抗体検査（抗HCV）陽性。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
- HIV 検査結果が陽性。
- インフォームドコンセントに署名する気がない、または研究の目的やリスクを完全に理解できない。
- 臨床検査またはスクリーニング訪問時に実施される身体的評価における臨床的に関連する異常。
- スクリーニング来院時のサブスタンス P およびヒスタミンに対する感受性の欠如、または生理食塩水に対する感受性の欠如。
- 臨床治験責任医師が判断したその他の適切な医学的理由。
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ：薬物の使用歴、アルコール（USDA食事ガイドライン2010に従って定義された男性の場合は1日あたり2ドリンク以上）、カフェイン（1日あたりコーヒー/紅茶を5カップ以上）、喫煙者。
- 食事：この研究前の 4 週間における異常な食事（1 日あたり 1600 カロリー未満または 3500 カロリー以上）または食習慣の大幅な変化。菜食主義者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLY-686 20mg
単回用量、20 mg VLY-686、2 つの 10 mg VLY-686 経口カプセルとして投与
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10 mg または 50 mg の VLY-686 を含むカプセル
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実験的：VLY-686 50mg
単回用量、50 mg VLY-686、50 mg VLY-686 経口カプセル 1 つと VLY-686 50 mg カプセルを模倣したプラセボ カプセル 1 つとして投与
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10 mg または 50 mg の VLY-686 を含むカプセル
VLY-686 10 mg カプセルまたは 50 mg カプセルのいずれかを模倣するシュガー カプセル
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実験的：VLY-686 100mg
単回用量、100 mg VLY-686、50 mg VLY-686 経口カプセル 2 個として投与
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10 mg または 50 mg の VLY-686 を含むカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与、プラセボ、10 mg 経口カプセル 2 個または 50 mg 経口カプセル 2 個のいずれかとして投与
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VLY-686 10 mg カプセルまたは 50 mg カプセルのいずれかを模倣するシュガー カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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言語評価スケールにおけるかゆみの重症度スコア
時間枠：サブスタンス P 注入後 20 分
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サブスタンス P 注入後 20 分
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Visual Analog Scale によるかゆみの重症度スコア
時間枠：サブスタンス P 注入後 20 分
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サブスタンス P 注入後 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VLY-686 の用量反応とかゆみの重症度の軽減
時間枠：サブスタンス P 注入から 20 分後
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サブスタンス P 注入から 20 分後
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VLY-686を服用している被験者における有害事象の数
時間枠：サブスタンス P 注射から 24 時間後
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サブスタンス P 注射から 24 時間後
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注射部位の紅斑の大きさ
時間枠：サブスタンス P 注入後 1 ～ 20 分
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サブスタンス P 注入後 1 ～ 20 分
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プラセボを服用した被験者における有害事象の数
時間枠：物質処理後 20 分
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物質処理後 20 分
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注射部位の大きさと蕁麻疹
時間枠：サブスタンス P 注入後 20 分
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サブスタンス P 注入後 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Milko Radicioni, MD、CROSS Research SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。