Studie zur Juckreizkontrolle durch VLY-686 bei gesunden Freiwilligen nach intradermalen Injektionen der Substanz P

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
• Nichtraucher gemäß Krankengeschichte oder Ex-Raucher seit einem Zeitraum von ≥ 1 Jahr;
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2);
• Vitalzeichen (im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe), die innerhalb der unten aufgeführten Bereiche liegen (einschließlich):
• Körpertemperatur zwischen 35,4 und 37,8 °C;
• Systolischer Blutdruck zwischen 91 und 130 mmHg;
• Diastolischer Blutdruck zwischen 51 und 90 mmHg;
• Pulsfrequenz zwischen 50-100 Schlägen pro Minute;
• Atemfrequenz zwischen 10 und 20 Atemzügen pro Minute;
• Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Bereit und in der Lage, Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten;
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm, klinischen Labortests und der Urinanalyse hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

• Atopie in der Vergangenheit oder Gegenwart (Probleme mit atopischer Dermatitis, Urtikaria, Asthma oder allergischer Rhinitis) ohne festgestellte Histaminintoleranz;
• Frühere oder aktuelle Hauterkrankung;
• Läsionen oder Hautveränderungen an den Unterarmen im Monat vor dem Screening-Besuch;
• Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen;
• Frühere oder aktuelle schmerzbedingte Erkrankungen wie Cluster-Kopfschmerzen, Migräne oder Rückenschmerzen;
• Behandlung mit allen topischen Cremes und Salben, einschließlich Kosmetika, die in den 10 Tagen vor dem Screening-Besuch auf den Unterarm aufgetragen wurden;
• Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie;
• Exposition (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch) gegenüber verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlichen Heilmitteln, mit Ausnahme der in Abschnitt 8.2 aufgeführten;
• Exposition (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch) gegenüber Antihistaminika, Anxiolytika, Antidepressiva, Schmerzmitteln einschließlich Triptanen, Neuroleptika oder Schlafmitteln;
• Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Organtoxizitäten verursachen (z. B. Chloramphenicol oder Tamoxifen), während der 60 Tage vor dem Screening-Besuch;
• Verabreichung von Medikamenten, die Kortikosteroide oder adrenokortikotropes Hormon enthalten, in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Elektrokardiogramm-Wert, der vom Prüfer als außerhalb der normalen Grenzen liegende Werte angesehen wird (z. B. ungewöhnlich verlängertes QTc, korrigiert durch die Methode von Fridericia > 450 ms bei Männern, im EKG. Die folgenden Leitungsstörungen können die QTc-Analyse beeinträchtigen und sollten nach Möglichkeit vermieden werden: PR > 220 ms, AV-Block 2. oder 3. Grades, intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 120 ms, Linksastbündelblock, Rechtsastbündelblock oder Wolff-Parkinson-Block White-Syndrom;
• Blutspende in den letzten 3 Monaten oder Spende von mindestens 1500 ml Blut (einschließlich dieser Studie) innerhalb des letzten Jahres;
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung und/oder positiv auf eines oder mehrere der folgenden serologischen Ergebnisse:
• Ein positiver Hepatitis-C-Antikörpertest (Anti-HCV);
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg);
• Ein positives HIV-Testergebnis;
• Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage, die Studienziele oder -risiken vollständig zu verstehen;
• Klinisch relevante Anomalien in klinischen Labor- oder körperlichen Untersuchungen, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden;
• Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Substanz P und Histamin oder Empfindlichkeit gegenüber Kochsalzlösung beim Screening-Besuch;
• Jeder andere vom klinischen Prüfer festgestellte triftige medizinische Grund.
• Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (>2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2010), Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag), Raucher;
• Ernährung: anormale Ernährung (<1600 oder >3500 Kalorien/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier.