Studie van jeukbeheersing door VLY-686 bij gezonde vrijwilligers na intradermale injecties met stof P

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18 - 45 jaar, inclusief;
• Niet-rokers, volgens medische geschiedenis, of ex-rokers voor een periode van ≥1 jaar;
• Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van ≥18,5 en ≤30 kg/m2 (BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2);
• Vitale functies (in zittende positie na 3 minuten rust) die binnen de onderstaande bereiken vallen (inclusief):
• Lichaamstemperatuur tussen 35,4-37,8 ° C;
• Systolische bloeddruk tussen 91-130 mmHg;
• Diastolische bloeddruk tussen 51-90 mmHg;
• Hartslag tussen 50-100 bpm;
• Ademhalingsfrequentie tussen 10-20 ademhalingen per minuut;
• Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en -beperkingen;
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests en urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vroegere of huidige geschiedenis van atopie (problemen met atopische dermatitis, urticaria, astma of allergische rhinitis) zonder vastgestelde intolerantie voor histamine;
• Vroegere of huidige huidziekte;
• Laesies of huidveranderingen in de onderarmen in de maand voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
• Vroegere of huidige pijngerelateerde ziekten zoals clusterhoofdpijn, migraine of rugpijn;
• Behandeling met alle actuele crèmes en zalven, inclusief cosmetica die in de 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op de onderarm zijn aangebracht;
• Deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek;
• Blootstelling (binnen 2 weken na het basislijnbezoek) aan voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicatie, waaronder voedingssupplementen en/of kruidenremedies, behalve die vermeld in rubriek 8.2;
• Blootstelling (binnen 4 weken na het screeningsbezoek) aan antihistaminica, anxiolytica, antidepressiva, pijnstillers waaronder triptanen, neuroleptica of slaapmedicatie;
• Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze belangrijke orgaansysteemtoxiciteit veroorzaken (bijv. chlooramfenicol of tamoxifen) gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Toediening van medicijnen die corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon bevatten in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• De lezing van het elektrocardiogram wordt door de onderzoeker als buiten de normale grenzen beschouwd (bijv. abnormaal verlengd QTc gecorrigeerd met de methode van Fridericia > 450 msec bij mannen, op ECG-tracering). De volgende geleidingsafwijkingen kunnen de QTc-analyse verstoren en moeten indien mogelijk worden vermeden: PR > 220 msec, 2e of 3e graads AV-blok, intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS > 120 msec, linkertakbundelblok, rechtertakbundelblok of Wolff-Parkinson- Wit syndroom;
• Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden of donatie van minimaal 1500 ml bloed (inclusief dit onderzoek) in het afgelopen jaar;
• Voorgeschiedenis van leverziekte en/of positief voor een of meer van de volgende serologische resultaten:
• Een positieve hepatitis C-antilichaamtest (anti-HCV);
• Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
• Een positieve hiv-testuitslag;
• Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of niet in staat om de onderzoeksdoelstellingen of risico's volledig te begrijpen;
• Klinisch relevante afwijkingen in klinische laboratorium- of fysieke beoordelingen uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek;
• Gebrek aan gevoeligheid voor substantie P en histamine of gevoeligheid voor zoutoplossing bij het screeningsbezoek;
• Elke andere gegronde medische reden zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
• Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol (>2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2010), cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag), rokers;
• Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 calorieën/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs.