Исследование контроля зуда с помощью VLY-686 у здоровых добровольцев после внутрикожных инъекций вещества Р

Критерии включения:

• Мужчины от 18 до 45 лет включительно;
• Некурящие согласно анамнезу или бывшие курильщики в течение ≥1 года;
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м2 (ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2);
• Показатели жизненно важных функций (в положении сидя после 3 минут отдыха), которые находятся в диапазонах, указанных ниже (включительно):
• Температура тела 35,4-37,8 °С;
• Систолическое артериальное давление в пределах 91-130 мм рт.ст.;
• Диастолическое артериальное давление в пределах 51-90 мм рт.ст.;
• Частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту;
• Частота дыхания 10-20 вдохов в минуту;
• Возможность и согласие предоставить письменное информированное согласие;
• Желание и способность соблюдать требования и ограничения обучения;
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, клиническими лабораторными тестами и анализом мочи.

Критерий исключения:

• Атопия в прошлом или настоящем (проблемы атопического дерматита, крапивница, астма или аллергический ринит) без установленной непереносимости гистамина;
• Прошлое или настоящее кожное заболевание;
• Поражения или любые изменения кожи на предплечьях за месяц до визита для скрининга;
• История неврологических заболеваний;
• Прошлые или настоящие заболевания, связанные с болью, такие как кластерные головные боли, мигрень или боль в спине;
• Лечение всеми кремами и мазями для местного применения, включая косметические средства, наносимые на предплечья за 10 дней до визита для скрининга;
• Участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до данного исследования, считая с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования;
• Воздействие (в течение 2 недель после базового визита) любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая пищевые добавки и/или растительные лекарственные средства, за исключением тех, которые перечислены в Разделе 8.2;
• Воздействие (в течение 4 недель после скринингового визита) любых антигистаминных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов, обезболивающих, включая триптаны, нейролептики или снотворные;
• Лечение любым лекарственным средством, которое, как известно, вызывает серьезное системное токсическое воздействие (например, хлорамфеникол или тамоксифен) в течение 60 дней, предшествующих визиту для скрининга;
• Прием лекарств, содержащих кортикостероиды или адренокортикотропный гормон, за три месяца до скринингового визита;
• Показания электрокардиограммы, которые исследователь считает выходящими за пределы нормы (например, аномально удлиненный интервал QTc, скорректированный по методу Фридериции > 450 мс у мужчин на записи ЭКГ). Следующие нарушения проводимости могут мешать анализу QTc, и их следует по возможности избегать: PR > 220 мс, AV-блокада 2-й или 3-й степени, задержка внутрижелудочкового проведения с QRS > 120 мс, блокада левой ножки пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона. синдром белого;
• Сдача крови за последние 3 месяца или сдача не менее 1500 мл крови (включая данное исследование) в течение последнего года;
• Заболевания печени в анамнезе и/или положительный результат одного или нескольких из следующих серологических исследований:
• Положительный тест на антитела к гепатиту С (анти-HCV);
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
• Положительный результат теста на ВИЧ;
• Нежелание подписывать информированное согласие или неспособность полностью понять цели или риски исследования;
• Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных или физических оценках, выполненных во время скринингового визита;
• Отсутствие чувствительности к Веществу P и гистамину или чувствительность к физиологическому раствору во время скринингового визита;
• Любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем.
• Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков в анамнезе, алкоголь (> 2 порций в день для мужчин, согласно Диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США 2010 г.), кофеин (> 5 чашек кофе/чая в день), курильщики;
• Диета: ненормальная диета (<1600 или >3500 калорий/день) или существенные изменения в пищевых привычках за 4 недели до этого исследования; вегетарианцы.