Badanie kontroli swędzenia przez VLY-686 u zdrowych ochotników po śródskórnych wstrzyknięciach substancji P

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni 18 - 45 lat włącznie;
• Osoby niepalące, zgodnie z historią medyczną, lub byli palacze przez okres ≥ 1 roku;
• Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m2 (BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2);
• Parametry życiowe (w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku) mieszczące się w zakresach podanych poniżej (włącznie):
• Temperatura ciała 35,4-37,8 °C;
• Skurczowe ciśnienie krwi między 91-130 mmHg;
• Rozkurczowe ciśnienie krwi między 51-90 mmHg;
• Tętno między 50-100 uderzeń na minutę;
• Częstość oddechów między 10-20 oddechami na minutę;
• Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką;
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Atopia w przeszłości lub obecnie (problemy z atopowym zapaleniem skóry, pokrzywka, astma lub alergiczny nieżyt nosa) bez stwierdzonej nietolerancji histaminy;
• Przeszła lub obecna choroba skóry;
• Zmiany skórne lub jakiekolwiek zmiany skórne na przedramionach w miesiącu poprzedzającym Wizytę przesiewową;
• Historia chorób neurologicznych;
• Przeszłe lub obecne choroby związane z bólem, takie jak klasterowe bóle głowy, migrena lub ból pleców;
• Leczenie wszelkimi miejscowymi kremami i maściami, w tym kosmetykami nakładanymi na przedramię w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową;
• Udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu;
• Narażenie (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej) na jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, w tym suplementy diety i/lub leki ziołowe, z wyjątkiem wymienionych w sekcji 8.2;
• Narażenie (w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej) na jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, w tym tryptany, neuroleptyki lub leki nasenne;
• Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów (np. chloramfenikol lub tamoksyfen) w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową;
• Podanie leków zawierających kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę Przesiewową;
• Odczyt elektrokardiogramu uznany przez badacza poza normalnymi granicami (np. nieprawidłowo wydłużony odstęp QTc skorygowany metodą Fridericii > 450 ms u mężczyzn, na podstawie zapisu EKG). Następujące nieprawidłowości przewodzenia mogą zakłócać analizę QTc i należy ich w miarę możliwości unikać: PR > 220 ms, blok przedsionkowo-komorowy 2. zespół White'a;
• Oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddanie co najmniej 1500 ml krwi (włączając to badanie) w ciągu ostatniego roku;
• Historia choroby wątroby i/lub pozytywny wynik jednego lub więcej z następujących wyników serologicznych:
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV);
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
• Nie chcą podpisać świadomej zgody lub nie są w stanie w pełni zrozumieć celów badania lub ryzyka;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniach fizykalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej;
• Brak wrażliwości na Substancję P i histaminę lub wrażliwość na sól fizjologiczną podczas Wizyty Przesiewowej;
• Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego.
• Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu (>2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2010), kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie), palacze;
• Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kalorii dziennie) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wegetarianie.