Studio sul controllo del prurito da parte di VLY-686 in volontari sani dopo iniezioni intradermiche di sostanza P

Criterio di inclusione:

• Maschi 18 - 45 anni compresi;
• Non fumatori, per anamnesi, o ex fumatori per un periodo ≥1 anno;
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m2 (BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2);
• Segni vitali (in posizione seduta dopo 3 minuti di riposo) che rientrano negli intervalli indicati di seguito (inclusi):
• Temperatura corporea tra 35,4 e 37,8 °C;
• Pressione arteriosa sistolica compresa tra 91 e 130 mmHg;
• Pressione arteriosa diastolica compresa tra 51 e 90 mmHg;
• Frequenza del polso tra 50-100 bpm;
• Frequenza respiratoria tra 10-20 respiri al minuto;
• Capacità e accettazione di fornire il consenso informato scritto;
• Disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio;
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma, dai test clinici di laboratorio e dall'analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi pregressa o presente di atopia (problemi di dermatite atopica, orticaria, asma o rinite allergica) senza accertata intolleranza all'istamina;
• Malattia della pelle passata o presente;
• Lesioni o eventuali alterazioni cutanee degli avambracci nel mese precedente la Visita di Screening;
• Storia delle malattie neurologiche;
• Malattie passate o presenti legate al dolore come cefalea a grappolo, emicrania o mal di schiena;
• Trattamento con tutte le creme e unguenti topici compresi i cosmetici applicati sull'avambraccio nei 10 giorni precedenti la visita di screening;
• Partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolato dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente;
• Esposizione (entro 2 settimane dalla visita di riferimento) a qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco inclusi integratori alimentari e/o rimedi erboristici, ad eccezione di quelli elencati nella Sezione 8.2;
• Esposizione (entro 4 settimane dalla visita di screening) a qualsiasi antistaminico, ansiolitico, antidepressivo, antidolorifico inclusi triptani, neurolettici o sonniferi;
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto per causare grave tossicità ai sistemi organici (ad es. cloramfenicolo o tamoxifene) durante i 60 giorni precedenti la visita di screening;
• Somministrazione di farmaci contenenti corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo nei tre mesi precedenti la Visita di Screening;
• Lettura dell'elettrocardiogramma considerata al di fuori dei limiti normali dallo sperimentatore (ad es. QTc anormalmente prolungato corretto con il metodo di Fridericia > 450 msec nei maschi, sul tracciato ECG). Le seguenti anomalie di conduzione possono confondere l'analisi del QTc e dovrebbero essere evitate se possibile: PR > 220 msec, blocco AV di 2° o 3° grado, ritardo della conduzione intraventricolare con QRS > 120 msec, blocco di branca sinistra, blocco di branca destra o sindrome di Wolff-Parkinson sindrome bianca;
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o donazione di almeno 1500 ml di sangue (incluso questo studio) nell'ultimo anno;
• Storia di malattia epatica e/o positività per uno o più dei seguenti risultati sierologici:
• Un test positivo per gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV);
• Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg);
• Un risultato positivo del test HIV;
• Non disposto a firmare il consenso informato o non in grado di comprendere completamente gli obiettivi o i rischi dello studio;
• Anomalie clinicamente rilevanti nel laboratorio clinico o valutazioni fisiche eseguite durante la visita di screening;
• Mancanza di sensibilità alla sostanza P e all'istamina o sensibilità alla soluzione salina alla visita di screening;
• Qualsiasi altro valido motivo medico determinato dall'investigatore clinico.
• Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droghe, alcol (>2 bicchieri/giorno per i maschi, definita secondo le linee guida dietetiche USDA 2010), caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno), fumatori;
• Dieta: diete anormali (<1600 o >3500 calorie/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani.