Studie av klådakontroll av VLY-686 hos friska frivilliga efter intradermala injektioner av substans P

Inklusionskriterier:

• Män 18 - 45 år, inklusive;
• Icke-rökare, enligt medicinsk historia, eller före detta rökare under en period av ≥1 år;
• Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 och ≤30 kg/m2 (BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2);
• Vitala tecken (i sittande läge efter 3 minuters vila) som ligger inom de intervall som visas nedan (inklusive):
• Kroppstemperatur mellan 35,4-37,8 °C;
• systoliskt blodtryck mellan 91-130 mmHg;
• Diastoliskt blodtryck mellan 51-90 mmHg;
• Pulsfrekvens mellan 50-100 bpm;
• Andningsfrekvens mellan 10-20 andetag per minut;
• Förmåga och acceptans att ge skriftligt informerat samtycke;
• Vill och kan följa studiekrav och begränsningar;
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester och urinanalys.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller nuvarande historia av atopi (problem med atopisk dermatit, urtikaria, astma eller allergisk rinit) utan konstaterad intolerans mot histamin;
• Tidigare eller nuvarande hudsjukdom;
• Lesioner eller hudförändringar i underarmarna under månaden före screeningbesöket;
• Historia om neurologiska sjukdomar;
• Tidigare eller nuvarande smärtrelaterade sjukdomar som klusterhuvudvärk, migrän eller ryggsmärta;
• Behandling med all aktuell kräm och salvor inklusive kosmetika applicerade på underarmen under de 10 dagarna före screeningbesöket;
• Deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien;
• Exponering (inom 2 veckor efter baslinjebesöket) för alla receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inklusive kosttillskott och/eller naturläkemedel, förutom de som anges i avsnitt 8.2;
• Exponering (inom 4 veckor efter screeningbesöket) för antihistaminer, anxiolytika, antidepressiva medel, smärtstillande medel inklusive triptaner, neuroleptika eller sömnmediciner;
• Behandling med något läkemedel som är känt för att orsaka allvarlig organsystemtoxicitet (t.ex. kloramfenikol eller tamoxifen) under de 60 dagarna före screeningbesöket;
• Administrering av läkemedel som innehåller kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon under de tre månaderna före screeningbesöket;
• Elektrokardiogramavläsning anses utanför de normala gränserna av utredaren (t.ex. onormalt förlängt QTc korrigerat med Fridericias metod > 450 msek hos män, på EKG-spårning). Följande ledningsavvikelser kan förvirra QTc-analys och bör undvikas om möjligt: ​​PR > 220 ms, 2:a eller 3:e gradens AV-block, intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS > 120 ms, vänster grenknippeblock, höger grenknippeblock eller Wolff-Parkinson- Vitt syndrom;
• Blodgivning under de senaste 3 månaderna eller donation av minst 1500 ml blod (inklusive denna studie) under det senaste året;
• Historik med leversjukdom och/eller positiv för ett eller flera av följande serologiska resultat:
• Ett positivt hepatit C-antikroppstest (anti-HCV);
• Ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg);
• Ett positivt HIV-testresultat;
• Inte villig att underteckna det informerade samtycket eller inte kunna förstå studiens mål eller risker;
• Kliniskt relevanta avvikelser i kliniskt laboratorium eller fysiska bedömningar utförda vid screeningbesöket;
• Brist på känslighet för substans P och histamin eller känslighet för saltlösning vid screeningbesöket;
• Alla andra sunda medicinska skäl som fastställts av den kliniska utredaren.
• Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol (>2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (>5 koppar kaffe/te/dag), rökare;
• Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kalorier/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer.