评估萘哌地尔在良性前列腺增生相关的下尿路症状男性患者中的疗效和安全性的临床试验
2013年8月11日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行设计的临床试验，以评估萘哌地尔在患有良性前列腺增生相关的下尿路症状的男性患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估 Naftopidil 在患有与良性前列腺增生相关的下尿路症状的韩国男性患者中的疗效和安全性。
研究人员假设在日本上市的萘哌地尔会改善排尿和储存困难。
设计：
安慰剂对照、随机、双盲、双模拟、平行组、固定剂量设计
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为 BPH 的 4 岁或以上男性患者
排除标准：
- 血压不受控制的受试者
- 患有肝或肾功能障碍的受试者
- 前列腺癌患者
- 在 2 周内使用其他 α 受体拮抗剂治疗 BPH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘哌地尔剂量 2
采购订单管理
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
采购订单管理
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实验性的：萘哌地尔剂量 1
采购订单管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效（IPSS评分变化）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
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从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疗效（IPSS、Uroflowmetry 参数、LUTS-GAQ）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
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从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sae-Woong Kim, MD.PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
- 首席研究员：Jae-Seok Hyun, Md, PhD、Gyeongsang National University Hospital
- 首席研究员：Du-Geon Moon, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Nam-Cheol Park, MD, PhD、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Sung-Won Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Soo-Woong Kim, Md, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Tai-Young Ahn, Md, PhD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Ki-Hak Moon, Md, PhD、Yeongnam University Hospital
- 首席研究员：Woo-Sik Chung, MD,PhD、Ewha Womans University Hospital
- 首席研究员：Kweon-Sik Min, MD, PhD、Inje University
- 首席研究员：Jong Kwan Park, MD, PhD、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：Dae Yul Yang Yang, MD, PhD、Kangdong Sacred Heart Hospital
- 首席研究员：Ji- Kan Ryu, MD, PhD、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月11日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月11日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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