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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil bei männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

11. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil bei männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil bei koreanischen männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatahyperplasie zu bewerten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Naftopidil, das in Japan auf den Markt kam, eine Verbesserung der Blasenentleerungs- und Lagerungsschwierigkeiten bewirken würde.

Design:

Placebokontrolliert, randomisiert, doppelblind, Doppel-Dummy, Parallelgruppe, Design mit fester Dosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei männlichen Patienten ab 4 Jahren wurde BPH diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unkontrolliertem Blutdruck
  • Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Prostatakrebs
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen Behandlungen gegen BPH mit anderen Alpha-Rezeptor-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naftopidil-Dosis 2
PO-Verwaltung
Arzneimittel: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PO-Verwaltung
EXPERIMENTAL: Naftopidil-Dosis 1
PO-Verwaltung
Arzneimittel: Naftopidil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (IPSS-Score-Änderung)
Zeitfenster: Von 0 Woche (Ausgangswert) bis 12 Woche (Ende der Behandlung)
Von 0 Woche (Ausgangswert) bis 12 Woche (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (IPSS, Uroflowmetrie-Parameter, LUTS-GAQ)
Zeitfenster: Von 0 Woche (Ausgangswert) bis 12 Woche (Ende der Behandlung)
Von 0 Woche (Ausgangswert) bis 12 Woche (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Hauptermittler: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Hauptermittler: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Hauptermittler: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLV_BPH_IV-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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