Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности нафтопидила у пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

11 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности нафтопидила у пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности нафтопидила у корейских пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Исследователи предположили, что нафтопидил, появившийся на рынке в Японии, может улучшить мочеиспускание и проблемы с хранением.

Дизайн:

Плацебо-контролируемый, Рандомизированный, Двойной слепой, Двойной фиктивный, Параллельная группа, Дизайн с фиксированной дозой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

411

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 4 лет и старше с диагнозом ДГПЖ

Критерий исключения:

  • субъекты с неконтролируемым артериальным давлением
  • субъекты с печеночной или почечной дисфункцией
  • субъекты с раком простаты
  • Проходил лечение ДГПЖ с использованием других антагонистов альфа-рецепторов в течение 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нафтопидил доза 2
Администрация заказа на поставку
Лекарство: Нафтопидил
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Администрация заказа на поставку
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нафтопидил доза 1
Администрация заказа на поставку
Лекарство: Нафтопидил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (изменение оценки IPSS)
Временное ограничение: От 0 недель (исходный уровень) до 12 недель (конец лечения)
От 0 недель (исходный уровень) до 12 недель (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (IPSS, параметр урофлоуметрии, LUTS-GAQ)
Временное ограничение: От 0 недель (исходный уровень) до 12 недель (конец лечения)
От 0 недель (исходный уровень) до 12 недель (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Главный следователь: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Главный следователь: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Главный следователь: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Главный следователь: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Главный следователь: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLV_BPH_IV-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться