Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna
11 de agosto de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de naftopidil en pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Naftopidil en pacientes masculinos coreanos con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que Naftopidil, que salió al mercado en Japón, mejoraría la dificultad de evacuación y almacenamiento.
Diseño:
Controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, grupo paralelo, diseño de dosis fija
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 4 años o más diagnosticados de HPB
Criterio de exclusión:
- sujetos con presión arterial no controlada
- sujetos con disfunción hepática o renal
- sujetos con cáncer de próstata
- Tuvo tratamientos para la BPH usando otros antagonistas de los receptores alfa dentro de las 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naftopidil dosis 2
Administración de órdenes de compra
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración de órdenes de compra
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EXPERIMENTAL: Naftopidil dosis 1
Administración de órdenes de compra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia (cambio de puntaje IPSS)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 12 (final del tratamiento)
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Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 12 (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia (IPSS, parámetro de uroflujometría, LUTS-GAQ)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 12 (final del tratamiento)
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Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 12 (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Investigador principal: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
- Investigador principal: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
- Investigador principal: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
- Investigador principal: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Naftopidil
Otros números de identificación del estudio
- FLV_BPH_IV-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .