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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Naftopidil em Pacientes do Sexo Masculino com Sintomas do Trato Urinário Inferior Associados à Hiperplasia Prostática Benigna

11 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do naftopidil em pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia benigna da próstata

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Naftopidil em pacientes coreanos do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o naftopidil, que chegou ao mercado no Japão, teria efeito na melhora da micção e na dificuldade de armazenamento.

Projeto:

Controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, desenho de dose fixa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

411

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 4 anos ou mais diagnosticados com HBP

Critério de exclusão:

  • indivíduos com pressão arterial descontrolada
  • indivíduos com disfunção hepática ou renal
  • indivíduos com câncer de próstata
  • Teve tratamentos para HBP usando outros antagonistas dos receptores alfa dentro de 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Naftopidil dose 2
Administração de PO
Medicamento: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração de PO
EXPERIMENTAL: Naftopidil dose 1
Administração de PO
Medicamento: Naftopidil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (mudança de pontuação IPSS)
Prazo: De 0 semana (linha de base) a 12 semanas (final do tratamento)
De 0 semana (linha de base) a 12 semanas (final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (IPSS, parâmetro de urofluxometria, LUTS-GAQ)
Prazo: De 0 semana (linha de base) a 12 semanas (final do tratamento)
De 0 semana (linha de base) a 12 semanas (final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Investigador principal: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Investigador principal: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Investigador principal: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLV_BPH_IV-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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