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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01922375
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez les patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez des patients masculins présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hyperplasie bénigne de la prostate
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez des patients masculins coréens présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hyperplasie bénigne de la prostate.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le Naftopidil, qui est arrivé sur le marché au Japon, aurait pour effet d'améliorer les difficultés d'évacuation et de stockage.
Conception:
Contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, double factice, groupe parallèle, conception à dose fixe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés de 4 ans ou plus ayant reçu un diagnostic d'HBP
Critère d'exclusion:
- sujets dont la pression artérielle n'est pas contrôlée
- sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal
- sujets atteints de cancer de la prostate
- A reçu des traitements pour l'HBP à l'aide d'autres antagonistes des récepteurs alpha dans les 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Naftopidil dose 2
Gestion des bons de commande
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gestion des bons de commande
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EXPÉRIMENTAL: Naftopidil dose 1
Gestion des bons de commande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité (changement de score IPSS)
Délai: De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)
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De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité (IPSS, paramètre Uroflowmetry, LUTS-GAQ)
Délai: De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)
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De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- Chercheur principal: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Chercheur principal: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Chercheur principal: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Chercheur principal: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
- Chercheur principal: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
- Chercheur principal: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
- Chercheur principal: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Naftopidil
Autres numéros d'identification d'étude
- FLV_BPH_IV-1
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