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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez les patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate

11 août 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez des patients masculins présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hyperplasie bénigne de la prostate

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez des patients masculins coréens présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hyperplasie bénigne de la prostate.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le Naftopidil, qui est arrivé sur le marché au Japon, aurait pour effet d'améliorer les difficultés d'évacuation et de stockage.

Conception:

Contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, double factice, groupe parallèle, conception à dose fixe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de 4 ans ou plus ayant reçu un diagnostic d'HBP

Critère d'exclusion:

  • sujets dont la pression artérielle n'est pas contrôlée
  • sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • sujets atteints de cancer de la prostate
  • A reçu des traitements pour l'HBP à l'aide d'autres antagonistes des récepteurs alpha dans les 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naftopidil dose 2
Gestion des bons de commande
Médicament: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gestion des bons de commande
EXPÉRIMENTAL: Naftopidil dose 1
Gestion des bons de commande
Médicament: Naftopidil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (changement de score IPSS)
Délai: De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)
De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (IPSS, paramètre Uroflowmetry, LUTS-GAQ)
Délai: De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)
De 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Chercheur principal: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Chercheur principal: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Chercheur principal: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Chercheur principal: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLV_BPH_IV-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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