양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상을 보이는 남성 환자에서 Naftopidil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2013년 8월 11일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상이 있는 남성 환자에서 Naftopidil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 설계 임상 시험
본 연구는 양성 전립선비대증을 동반한 하부 요로계 증상을 보이는 한국 남성 환자를 대상으로 나프토피딜의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.
연구자들은 일본에서 시판된 나프토피딜이 배뇨 및 저장 곤란 개선에 효과가 있을 것이라는 가설을 세웠다.
설계:
위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 고정 용량 설계
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BPH로 진단된 4세 이상의 남성 환자
제외 기준:
- 혈압이 조절되지 않는 피험자
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 피험자
- 전립선암이 있는 피험자
- 2주 이내에 다른 알파 수용체 길항제를 사용하여 BPH 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프토피딜 용량 2
PO 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약
PO 관리
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실험적: 나프토피딜 용량 1
PO 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능(IPSS 점수 변동)
기간: 0주(기준선)부터 12주(치료 종료)까지
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0주(기준선)부터 12주(치료 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능(IPSS, Uroflowmetry 파라미터, LUTS-GAQ)
기간: 0주(기준선)부터 12주(치료 종료)까지
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0주(기준선)부터 12주(치료 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- 수석 연구원: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
- 수석 연구원: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
- 수석 연구원: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
- 수석 연구원: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- 수석 연구원: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLV_BPH_IV-1
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