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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di naftopidil in pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna

11 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di naftopidil in pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Naftopidil in pazienti maschi coreani con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna.

Gli investigatori hanno ipotizzato che il naftopidil, immesso sul mercato in Giappone, avrebbe migliorato le difficoltà di svuotamento e di conservazione.

Progetto:

Controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, gruppo parallelo, design a dose fissa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 4 anni con diagnosi di IPB

Criteri di esclusione:

  • soggetti con pressione arteriosa incontrollata
  • soggetti con disfunzione epatica o renale
  • soggetti con tumore alla prostata
  • Aveva trattamenti per IPB utilizzando altri antagonisti del recettore alfa entro 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naftopidil dose 2
Amministrazione PO
Droga: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Amministrazione PO
SPERIMENTALE: Naftopidil dose 1
Amministrazione PO
Droga: Naftopidil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (variazione del punteggio IPSS)
Lasso di tempo: Da 0 settimana (basale) a 12 settimane (fine del trattamento)
Da 0 settimana (basale) a 12 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (IPSS, parametro Uroflowmetry, LUTS-GAQ)
Lasso di tempo: Da 0 settimana (basale) a 12 settimane (fine del trattamento)
Da 0 settimana (basale) a 12 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigatore principale: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Investigatore principale: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Investigatore principale: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Investigatore principale: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLV_BPH_IV-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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