Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van naftopidil te evalueren bij mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie

11 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, parallelle opzet van klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van naftopidil te evalueren bij mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Naftopidil te evalueren bij Koreaanse mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie.

De onderzoekers veronderstelden dat Naftopidil, dat in Japan op de markt kwam, zou leiden tot verbetering van de mictie- en opslagproblemen.

Ontwerp:

Placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallelle groep, ontwerp met vaste dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 4 jaar of ouder met de diagnose BPH

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met een ongecontroleerde bloeddruk
  • personen met een lever- of nierfunctiestoornis
  • proefpersonen met prostaatkanker
  • Binnen 2 weken behandelingen gehad voor BPH met andere alfa-receptorantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naftopidil dosis 2
PO administratie
Geneesmiddel: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PO administratie
EXPERIMENTEEL: Naftopidil dosis 1
PO administratie
Geneesmiddel: Naftopidil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (wijziging IPSS-score)
Tijdsspanne: Van 0 week (basislijn) tot 12 weken (einde van de behandeling)
Van 0 week (basislijn) tot 12 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (IPSS, uroflowmetrieparameter, LUTS-GAQ)
Tijdsspanne: Van 0 week (basislijn) tot 12 weken (einde van de behandeling)
Van 0 week (basislijn) tot 12 weken (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLV_BPH_IV-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naftopidil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren