Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti naftopidilu u mužských pacientů s příznaky dolních močových cest spojenými s benigní hyperplazií prostaty

11. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná klinická studie paralelního designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti naftopidilu u mužských pacientů s příznaky dolních močových cest spojenými s benigní hyperplazií prostaty

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost naftopidilu u korejských pacientů mužského pohlaví se symptomy dolních močových cest spojenými s benigní hyperplazií prostaty.

Vyšetřovatelé předpokládali, že naftopidil, který se dostal na trh v Japonsku, bude mít vliv na zlepšení potíží s vyprazdňováním a skladováním.

Design:

Placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojité figuríny, paralelní skupina, design s fixní dávkou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 4 let a více s diagnózou BPH

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem
  • subjekty s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • subjekty s rakovinou prostaty
  • Během 2 týdnů podstoupil léčbu BPH pomocí jiných antagonistů alfa receptoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naftopidil dávka 2
Administrace PO
Lék: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrace PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka naftopidilu 1
Administrace PO
Lék: Naftopidil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (změna skóre IPSS)
Časové okno: Od 0 týdne (základní stav) do 12 týdne (konec léčby)
Od 0 týdne (základní stav) do 12 týdne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (IPSS, parametr uroflowmetrie, LUTS-GAQ)
Časové okno: Od 0 týdne (základní stav) do 12 týdne (konec léčby)
Od 0 týdne (základní stav) do 12 týdne (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLV_BPH_IV-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naftopidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit