Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Naftopidil hos manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi

11 augusti 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell design klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Naftopidil hos manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Naftopidil hos koreanska manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi.

Utredarna antog att Naftopidil som kom ut på marknaden i Japan skulle förbättra tömning och lagringssvårigheter.

Design:

Placebokontrollerad, Randomiserad, Dubbelblind, Dubbeldummy, Parallellgrupp, Fast dosdesign

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 4 år eller äldre diagnostiserade med BPH

Exklusions kriterier:

  • personer med okontrollerat blodtryck
  • personer med nedsatt lever- eller njurfunktion
  • personer med prostatacancer
  • Hade behandlingar för BPH med andra alfa-receptorantagonister inom 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naftopidil dos 2
PO administration
Läkemedel: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PO administration
EXPERIMENTELL: Naftopidil dos 1
PO administration
Läkemedel: Naftopidil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet (ändring av IPSS-poäng)
Tidsram: Från 0 vecka (baslinje) till 12 veckor (slutet av behandlingen)
Från 0 vecka (baslinje) till 12 veckor (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet (IPSS, Uroflowmetry parameter, LUTS-GAQ)
Tidsram: Från 0 vecka (baslinje) till 12 veckor (slutet av behandlingen)
Från 0 vecka (baslinje) till 12 veckor (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Huvudutredare: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Huvudutredare: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Huvudutredare: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Huvudutredare: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Huvudutredare: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Huvudutredare: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Huvudutredare: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLV_BPH_IV-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera