Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo naftopidylu u pacjentów płci męskiej z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

11 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa naftopidylu u pacjentów płci męskiej z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa naftopidylu u koreańskich pacjentów płci męskiej z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Badacze postawili hipotezę, że naftopidil, który pojawił się na rynku w Japonii, wpłynie na poprawę trudności w oddawaniu moczu i przechowywaniu.

Projekt:

Kontrolowane placebo, Randomizowane, Podwójnie zaślepione, Podwójnie pozorowane, Grupa równoległa, Projekt z ustaloną dawką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 4 lat lub więcej, u których rozpoznano BPH

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi
  • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • osobników z rakiem prostaty
  • Miał leczenie BPH przy użyciu innych antagonistów receptora alfa w ciągu 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naftopidil dawka 2
Administracja PO
Lek: Naftopidyl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administracja PO
EKSPERYMENTALNY: Naftopidil dawka 1
Administracja PO
Lek: Naftopidyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (zmiana wyniku IPSS)
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia (linia wyjściowa) do 12 tygodnia (koniec leczenia)
Od 0 tygodnia (linia wyjściowa) do 12 tygodnia (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (IPSS, parametr uroflowmetrii, LUTS-GAQ)
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia (linia wyjściowa) do 12 tygodnia (koniec leczenia)
Od 0 tygodnia (linia wyjściowa) do 12 tygodnia (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Główny śledczy: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Główny śledczy: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Główny śledczy: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLV_BPH_IV-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naftopidyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj