Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus naftopidiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita

sunnuntai 11. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus naftopidiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan naftopidiilin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla miespotilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun.

Tutkijat olettivat, että Japanissa markkinoille tullut naftopidiili parantaisi tyhjennys- ja varastointivaikeutta.

Design:

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kiinteä annossuunnittelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on diagnosoitu BPH

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine
  • potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • eturauhassyöpää sairastaville henkilöille
  • BPH hoidettiin muilla alfa-reseptoriantagonisteilla 2 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naftopidiilin annos 2
PO hallinto
Lääke: Naftopidiili
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
PO hallinto
KOKEELLISTA: Naftopidiilin annos 1
PO hallinto
Lääke: Naftopidiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (IPSS-pisteiden muutos)
Aikaikkuna: 0 viikosta (perustaso) 12 viikkoon (hoidon lopussa)
0 viikosta (perustaso) 12 viikkoon (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (IPSS, Uroflowmetry-parametri, LUTS-GAQ)
Aikaikkuna: 0 viikosta (perustaso) 12 viikkoon (hoidon lopussa)
0 viikosta (perustaso) 12 viikkoon (hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Päätutkija: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Päätutkija: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Päätutkija: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Päätutkija: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Päätutkija: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLV_BPH_IV-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa