Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naftopidil hos mandlige patienter med symptomer i nedre urinveje forbundet med godartet prostatahyperplasi

11. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelt design klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Naftopidil hos mandlige patienter med symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naftopidil hos koreanske mandlige patienter med symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi.

Efterforskerne antog, at Naftopidil, som kom på markedet i Japan, ville forbedre tømnings- og opbevaringsproblemer.

Design:

Placebo-kontrolleret, Randomiseret, Dobbelt-blind, Dobbelt-dummy, Parallel gruppe, Fast dosis design

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 4 år eller derover diagnosticeret med BPH

Ekskluderingskriterier:

  • personer med ukontrolleret blodtryk
  • personer med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • personer med prostatacancer
  • Havde behandlinger for BPH med andre alfa-receptorantagonister inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naftopidil dosis 2
PO administration
Medicin: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PO administration
EKSPERIMENTEL: Naftopidil dosis 1
PO administration
Medicin: Naftopidil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (ændring af IPSS-score)
Tidsramme: Fra 0 uge (baseline) til 12 uger (slut af behandlingen)
Fra 0 uge (baseline) til 12 uger (slut af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (IPSS, Uroflowmetry parameter, LUTS-GAQ)
Tidsramme: Fra 0 uge (baseline) til 12 uger (slut af behandlingen)
Fra 0 uge (baseline) til 12 uger (slut af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLV_BPH_IV-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naftopidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner