Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Naftopidil hos mannlige pasienter med symptomer i nedre urinveier assosiert med godartet prostatahyperplasi

11. august 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, parallell design klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til naftopidil hos mannlige pasienter med symptomer i nedre urinveier assosiert med godartet prostatahyperplasi

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Naftopidil hos koreanske mannlige pasienter med symptomer i nedre urinveier assosiert med benign prostatahyperplasi.

Etterforskerne antok at Naftopidil som kom på markedet i Japan ville forbedre tømming og lagringsproblemer.

Design:

Placebokontrollert, Randomisert, Dobbelblind, Dobbeldummy, Parallellgruppe, Fastdosedesign

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 4 år eller mer diagnostisert med BPH

Ekskluderingskriterier:

  • personer med ukontrollert blodtrykk
  • personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • personer med prostatakreft
  • Hadde behandlinger for BPH med andre alfa-reseptorantagonister innen 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naftopidil dose 2
PO-administrasjon
Legemiddel: Naftopidil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PO-administrasjon
EKSPERIMENTELL: Naftopidil dose 1
PO-administrasjon
Legemiddel: Naftopidil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (IPSS-poengsendring)
Tidsramme: Fra 0 uke (grunnlinje) til 12 uker (slutt på behandlingen)
Fra 0 uke (grunnlinje) til 12 uker (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (IPSS, Uroflowmetry parameter, LUTS-GAQ)
Tidsramme: Fra 0 uke (grunnlinje) til 12 uker (slutt på behandlingen)
Fra 0 uke (grunnlinje) til 12 uker (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sae-Woong Kim, MD.PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae-Seok Hyun, Md, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Du-Geon Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Nam-Cheol Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung-Won Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Soo-Woong Kim, Md, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tai-Young Ahn, Md, PhD, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ki-Hak Moon, Md, PhD, Yeongnam University Hospital
  • Hovedetterforsker: Woo-Sik Chung, MD,PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kweon-Sik Min, MD, PhD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Jong Kwan Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dae Yul Yang Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Ji- Kan Ryu, MD, PhD, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLV_BPH_IV-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere