重复经颅磁刺激在急性中风中的应用
真实与虚假 rTMS 联合常规治疗治疗急性中风
当大脑的某个区域受伤时,例如中风,会发生几种情况。 身体的一侧可能会变得虚弱。 这种弱点称为偏瘫,它可能会导致难以执行诸如书写、进食和行走等任务。 弱点来自两个来源:
- 大脑受影响侧(半球)的一些脑细胞死亡
- 来自未受影响半球的夸大抑制信号作用于受影响半球中幸存的神经元。
研究人员无法改变已死亡的神经元,但他们可能能够改变损害受影响半球中幸存神经元的过度抑制。本研究的目的是试图减少来自未受影响半球的过度抑制,从而抑制受影响的半球半球,经颅磁刺激 (TMS)。 研究人员假设,从入院到出院,与假 rTMS 结合常规疗法相比,主动 rTMS 结合常规疗法将在麻痹手上产生更大的功能增益,如标准测试所测量的那样。
研究概览
详细说明
中风是美国长期残疾的主要原因,我们应该尽最大努力使中风患者恢复尽可能多的功能;然而,主流的中风康复仍然深陷于可能不是最佳的传统治疗方法。 然而,在过去的 5 年里,我们一直在努力通过包括无创脑刺激来推进中风康复。 本研究将探讨研究人员在实验室环境中对慢性中风患者进行无创脑刺激所产生的安全性和功能性结果是否可以在急性中风中由训练有素的临床医生在现实世界的临床环境中进行复制。
作为背景,中风的一个现象是非中风半球的代偿性过度使用会抑制中风半球中幸存的神经元。 通过这种方式,中风患者“双重残疾”——首先,中风本身,其次,非中风半球出现夸大的大脑半球间抑制 (IHI),并作用于非中风半球中幸存的神经元。 研究人员无法让被杀死的神经元起死回生,但他们可以上调被 IHI 抑制的幸存神经元。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创的方法。
rTMS 尚未进入中风的主流临床应用,可能是因为它尚未在临床医生应用的急性康复环境中进行探索。 在美国国立卫生研究院之前的资助下,Carey 博士在实验室环境中使用 rTMS 治疗慢性中风方面拥有丰富的经验。 现在,他将把 rTMS 带出他的实验室,并进入 Courage Kenny 康复研究所 (CKRI) 的真实环境,这是我们地区急性中风康复的主要转诊中心,临床医生将在那里接受 rTMS 培训。 将对非中风初级运动区 (M1) 进行五次每日 rTMS 治疗(主动或假)。 每次治疗后,患者将接受常规康复训练。 这种方法是创新的,因为使用了 rTMS 参数,而且应用程序将由经过培训的临床医生在首席研究员的监督下提供,而不是实验室研究人员。 预期结果是手部功能得到改善且没有重大不利影响。 数据将作为更大规模临床试验的跳板。
具体目标 1:确定 5 种 6 赫兹启动低频 rTMS 联合常规疗法治疗成人急性中风的安全性。
不良反应将通过癫痫发作观察、研究者筛选、医师检查以及对未麻痹手的认知功能和运动功能测试进行测量。
调查人员假设 a) 没有癫痫发作,b) 没有认知能力下降,c) 没有运动能力下降。
具体目标 2:比较主动与假 rTMS 对成人急性中风功能结果的有效性。
患有急性中风的成年人将被随机分配接受主动 rTMS 或假 rTMS。 两组还将接受常规治疗,包括在该康复中心使用的常规康复治疗。 研究人员假设,从入院到出院,与假 rTMS 相比,主动 rTMS 将在麻痹手上产生更大的功能增益,如标准测试所测量的那样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 中风发作:在过去 30 天内,但 rTMS 干预将在中风发作后 5 天内开始
- 中风位置:皮质或皮质下
- 中风类型:缺血性
- 年龄:>18 岁
- 食指麻痹必须显示掌指 (MP) 关节没有屈曲/伸展运动或屈曲/伸展运动受损。
- 迷你精神状态检查大于或等于22
- 在不超过适度帮助的情况下站立/转移的能力
排除标准:
- 过去两年内扣押
- 头部金属(牙科允许)
- 怀孕
- 精神障碍
- 接受三环类抗抑郁药或抗精神病药
- 无法遵循三步指令
- 半盲
- 依赖于呼吸机、鼻胃管或植入式医疗设备
- 合并症损害上肢功能
- 预计在 Courage Kenny Rehabilitation Institute 的停留时间少于 7 个治疗日
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规治疗的主动 rTMS
20 分钟主动 rTMS,然后进行常规中风治疗
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10 分钟的真正高频 (6-Hz) rTMS 启动(总启动脉冲 = 600)加上 10 分钟的低速率 (1Hz) rTMS(总低速率脉冲 = 600)。
传统的中风治疗包括锻炼和体能训练
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假比较器:常规治疗的假 rTMS
20 分钟假 rTMS 刺激,然后进行常规中风治疗
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传统的中风治疗包括锻炼和体能训练
20 分钟的假 rTMS 刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Jebsen Taylor 手部功能测试分数相对于基线的百分比变化
大体时间:在测试前(治疗开始前一天)和测试后(最后一次治疗后的第二天)测量。因此,7 天的参与(1 次前测,5 次治疗,1 次后测)。
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该测试量化受试者用手完成以下标准化功能任务所需的时间:堆叠三个棋子、翻转卡片、翻转空罐、翻转装满液体的罐、拿起和放置小物品,如纸将夹子等放入罐中,用勺子舀起一颗豆子,将豆子放入罐中。
测量单位是时间,负数变化表示后测时间比前测时间减少,这将是一种改进。
总分=各分测验的总分
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在测试前(治疗开始前一天)和测试后(最后一次治疗后的第二天)测量。因此,7 天的参与(1 次前测,5 次治疗,1 次后测)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指追踪测试的变化
大体时间:在测试前(治疗开始前一天)和测试后(最后一次治疗后的第二天)测量。因此,7 天的参与(1 次前测,5 次治疗,1 次后测)。
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该测试涉及将一个设备放在手上,该设备会在关节移动时在计算机屏幕上显示手指关节的变化角度。
计算机屏幕还显示目标线,例如正弦波。
在测试开始时,计算机屏幕光标在目标上水平移动,受试者移动手指关节进行伸展或弯曲,以调整光标的垂直位置,使其尽可能准确地追踪目标线。
通过计算目标线和响应线之间的均方根误差来量化性能。
这将转换为准确性指数,其最大值为 100%(满分)。
可能会出现负值并达到 -100%,表示性能非常差。
健康的典型分数范围为 50-80%。
冲程的典型值范围为 -100 至 +40%。
与预测试相比,积极的变化表示后测试的跟踪准确性有所提高,这将是一种改进。
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在测试前(治疗开始前一天)和测试后(最后一次治疗后的第二天)测量。因此,7 天的参与(1 次前测,5 次治疗,1 次后测)。
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动力指数的变化
大体时间:在测试前(治疗开始前一天)和测试后(最后一次治疗后的第二天)测量。因此,7 天的参与(1 次前测,5 次治疗,1 次后测)。
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测量手指捏、肘屈曲和手臂外展的力量。 0 没有捏动作。 11 手指或拇指的轻微移动。 19 能够抓住立方体,但不能抵抗重力。 22 能够抵抗重力抓住并握住立方体,但不能抵抗考官的微弱拉力。 基于顺序 6 分制的加权分数 26 能够抓住并保持立方体抵抗弱拉力,但弱于另一侧。 33 正常捏握。 肩部和肘部得分为: 0 没有移动。 9 可触及肌肉收缩,但没有运动。 14 可见运动,但不是全范围运动,也不能抵抗重力。 19 全范围运动对抗重力但不对抗阻力。 25 全力抵抗抵抗运动,但弱于对方。 33 正常功率。 总分最高为 99,最低为 0。积极的变化表示后期强度有所提高 |
在测试前(治疗开始前一天)和测试后(最后一次治疗后的第二天)测量。因此,7 天的参与(1 次前测,5 次治疗,1 次后测)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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