Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití opakované transkraniální magnetické stimulace při akutní mrtvici

26. dubna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Real vs Sham rTMS v kombinaci s konvenční terapií u akutní mrtvice

Když dojde k poranění určité oblasti mozku, například při mrtvici, dojde k několika událostem. Jedna strana těla může zeslábnout. Tato slabost se nazývá hemiparéza a může způsobit potíže při provádění úkolů, jako je psaní, jídlo a chůze. Slabost vyplývá ze dvou zdrojů:

  1. odumření některých mozkových buněk na postižené straně (hemisféře) mozku
  2. přehnané inhibiční signály z nepostižené hemisféry působící na přežívající neurony v postižené hemisféře.

Vyšetřovatelé nemohou změnit neurony, které zemřely, ale mohou být schopni změnit přehnanou inhibici, která poškozuje přežívající neurony v postižené hemisféře. Účelem této studie je pokusit se snížit přehnanou inhibici pocházející z nepostižené hemisféry, která potlačuje postižené hemisféry s transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Vyšetřovatelé předpokládají, že od přijetí do propuštění bude aktivní rTMS v kombinaci s konvenční terapií produkovat větší funkční zisky v paretické ruce ve srovnání s falešnou rTMS kombinovanou s konvenční terapií, jak bylo měřeno standardními testy.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech a lidé s mrtvicí si zaslouží naši maximální snahu obnovit v nich co nejvíce funkcí; přesto zůstává hlavní proud rehabilitace po cévní mozkové příhodě uvězněn v tradičních léčebných přístupech, které nemusí být optimální. Posledních 5 let jsme se však snažili pokročit v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnutím neinvazivní mozkové stimulace. Tato studie prozkoumá, zda bezpečnostní a funkční výsledky neinvazivní mozkové stimulace u pacientů s chronickou mozkovou mrtvicí při podávání výzkumnými pracovníky v laboratorním prostředí mohou být replikovány v akutní mrtvici, pokud jsou podávány vyškolenými klinickými lékaři v reálném klinickém prostředí.

V pozadí je fenoménem mrtvice to, že kompenzační nadměrné používání hemisféry bez mrtvice může inhibovat přežívající neurony v hemisféře mrtvice. Tímto způsobem jsou lidé s cévní mozkovou příhodou „dvojnásobně postiženi“ – zaprvé samotnou cévní mozkovou příhodou a zadruhé přehnanou interhemisférickou inhibicí (IHI) vznikající v nemrtvicové hemisféře a působící na přežívající neurony v nemrtvicové hemisféře. Vyšetřovatelé nemohou přivést zabité neurony zpět k životu, ale mohou up-regulovat přežívající neurony potlačené IHI. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní způsob, jak toho dosáhnout.

rTMS dosud nevstoupila do hlavního proudu klinického použití pro cévní mozkovou příhodu, pravděpodobně proto, že nebyla prozkoumána v prostředí akutní rehabilitace s aplikací klinickými lékaři. S předchozím financováním National Institutes of Health má Dr. Carey značné zkušenosti s používáním rTMS v laboratorním prostředí pro chronickou mrtvici. Nyní vezme rTMS ze své laboratoře do skutečného prostředí Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), primárního referenčního centra pro akutní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v našem regionu, kde budou kliničtí lékaři vyškoleni v rTMS. Pět denních ošetření rTMS (aktivní nebo simulované) bude aplikováno na primární motorickou oblast bez mrtvice (M1). Po každém ošetření absolvují pacienti konvenční rehabilitační trénink. Tento přístup je inovativní díky použitým parametrům rTMS a protože aplikaci budou poskytovat vyškolení lékaři pod dohledem hlavního zkoušejícího, na rozdíl od laboratorních výzkumníků. Očekávaným výsledkem je zlepšení funkce ruky bez větších nežádoucích účinků. Data budou sloužit jako odrazový můstek pro větší klinické studie.

Specifický cíl č. 1: Stanovit bezpečnost 5 ošetření 6Hz aktivovanou nízkofrekvenční rTMS v kombinaci s konvenční terapií u dospělých s akutní mrtvicí.

Nežádoucí účinky budou měřeny pozorováním záchvatů, screeningem zkoušejícího, lékařským vyšetřením a testy kognitivních funkcí a motorických funkcí v neparetické ruce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nedojde a) k žádným záchvatům, b) k poklesu kognitivních funkcí a c) k poklesu motoriky.

Specifický cíl č. 2: Porovnat účinnost aktivní vs. simulované rTMS na funkční výsledky u dospělých s akutní cévní mozkovou příhodou.

Dospělí s akutní cévní mozkovou příhodou budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní rTMS nebo falešnou rTMS. Obě skupiny dostanou také konvenční terapii, která se skládá z běžné rehabilitace používané v tomto rehabilitačním centru. Vyšetřovatelé předpokládají, že od přijetí do propuštění bude aktivní rTMS produkovat větší funkční zisky v paretické ruce ve srovnání s falešnou rTMS, jak bylo měřeno standardními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nástup mrtvice: během posledních 30 dnů, ale intervence rTMS nezačne dříve než 5 dnů od začátku mrtvice
  • umístění mrtvice: kortikální nebo subkortikální
  • typ mrtvice: ischemická
  • věk: >18 let
  • paretický ukazováček musí vykazovat buď žádný nebo zhoršený flekční/extenzní pohyb v metakarpofalangeálním (MP) kloubu.
  • Mini-Mental State Examination větší nebo rovno 22
  • schopnost stát/přemístit se pouze s mírnou pomocí

Kritéria vyloučení:

  • zabavení v posledních dvou letech
  • kov v hlavě (dentální povoleno)
  • těhotenství
  • psychiatrické poruchy
  • užívající tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika
  • neschopnost splnit tříkrokový příkaz
  • hemineglect
  • v závislosti na ventilátoru, nazogastrické sondě nebo implantovaném lékařském zařízení
  • přidružená onemocnění zhoršující funkci horních končetin
  • předpokládaný pobyt v Courage Kenny Rehabilitation Institute kratší než 7 léčebných dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS s konvenční terapií
20 minut aktivní rTMS s následnou konvenční terapií iktu
10 minut skutečného vysokofrekvenčního (6-Hz) rTMS primování (celkový spouštěcí impulz = 600) plus 10 minut nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS (celkový nízkofrekvenční impulz = 600).
konvenční terapie mrtvice sestávající z cvičení a fyzického tréninku
Falešný srovnávač: sham rTMS s konvenční terapií
20 minut simulované rTMS stimulace s následnou konvenční terapií mrtvice
konvenční terapie mrtvice sestávající z cvičení a fyzického tréninku
20 minut falešné rTMS stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre testu funkce rukou Jebsena Taylora
Časové okno: Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
Tento test kvantifikuje dobu, kterou subjekt potřebuje k provedení následujících standardizovaných funkčních úkolů rukou: naskládání tří dám, otočení karet, otočení prázdných plechovek, otočení plechovek naplněných tekutinou, vyzvednutí a umístění malých předmětů, jako je papír. zapněte atd. do plechovky a pomocí lžíce naberte fazole a vhoďte je do plechovky. Měrnou jednotkou je čas a změny, které jsou negativní, znamenají zkrácení času v posttestu ve srovnání s pretestem, což by bylo zlepšení. Celkové skóre = součet časů pro jednotlivé dílčí testy
Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu sledování prstů
Časové okno: Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
Tento test zahrnuje umístění zařízení na ruku, které ukazuje měnící se úhel kloubu prstu na obrazovce počítače při pohybu kloubu. Na obrazovce počítače se také zobrazuje cílová čára, například sinusovka. Na začátku testu se kurzor na obrazovce počítače pohybuje horizontálně přes cíl a subjekt pohybuje kloubem prstu do extenze nebo flexe, aby upravil vertikální polohu kurzoru tak, aby co nejpřesněji sledoval cílovou čáru. Výkon je kvantifikován výpočtem střední kvadratické chyby mezi cílovou linií a linií odezvy. Ten se převede na index přesnosti, který má maximální hodnotu 100 % (perfektní skóre). Mohou se objevit záporné hodnoty a dosáhnout hodnoty -100 %, což znamená velmi špatný výkon. Typické skóre pro zdravé se pohybuje od 50 do 80 %. Typické hodnoty zdvihu se pohybují od -100 do +40 %. Změny, které jsou pozitivní, znamenají zvýšenou přesnost sledování při posttestu ve srovnání s předtestem, což by bylo zlepšení.
Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
Změna indexu hybnosti
Časové okno: Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).

Měří sílu při sevření prstu, flexi v lokti a abdukci paže. 0 Žádný svírací pohyb. 11 Mírný pohyb prstu nebo palce. 19 Dokáže uchopit kostku, ale nedržet ji proti gravitaci. 22 Schopnost uchopit a držet kostku proti gravitaci, ale ne proti slabému tahu zkoušejícího.

Vážené skóre založené na řadové 6bodové stupnici 26 Schopnost uchopit a držet kostku proti slabému tahu, ale slabší než druhá strana.

33 Normální sevření.

Pro hodnocení ramen a loktů je:

0 Žádný pohyb. 9 Hmatná kontrakce ve svalu, ale žádný pohyb. 14 Viditelný pohyb, ale ne v plném rozsahu a ne proti gravitaci. 19 Plný rozsah pohybu proti gravitaci, ale ne proti odporu. 25 Plný pohyb proti odporu, ale slabší než druhá strana. 33 Normální napájení. Maximální celkové skóre je 99, minimum je 0. Změny, které jsou pozitivní, znamenají zlepšení síly na postte

Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní rTMS

Předplatit