- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01922986
Použití opakované transkraniální magnetické stimulace při akutní mrtvici
Real vs Sham rTMS v kombinaci s konvenční terapií u akutní mrtvice
Když dojde k poranění určité oblasti mozku, například při mrtvici, dojde k několika událostem. Jedna strana těla může zeslábnout. Tato slabost se nazývá hemiparéza a může způsobit potíže při provádění úkolů, jako je psaní, jídlo a chůze. Slabost vyplývá ze dvou zdrojů:
- odumření některých mozkových buněk na postižené straně (hemisféře) mozku
- přehnané inhibiční signály z nepostižené hemisféry působící na přežívající neurony v postižené hemisféře.
Vyšetřovatelé nemohou změnit neurony, které zemřely, ale mohou být schopni změnit přehnanou inhibici, která poškozuje přežívající neurony v postižené hemisféře. Účelem této studie je pokusit se snížit přehnanou inhibici pocházející z nepostižené hemisféry, která potlačuje postižené hemisféry s transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Vyšetřovatelé předpokládají, že od přijetí do propuštění bude aktivní rTMS v kombinaci s konvenční terapií produkovat větší funkční zisky v paretické ruce ve srovnání s falešnou rTMS kombinovanou s konvenční terapií, jak bylo měřeno standardními testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech a lidé s mrtvicí si zaslouží naši maximální snahu obnovit v nich co nejvíce funkcí; přesto zůstává hlavní proud rehabilitace po cévní mozkové příhodě uvězněn v tradičních léčebných přístupech, které nemusí být optimální. Posledních 5 let jsme se však snažili pokročit v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnutím neinvazivní mozkové stimulace. Tato studie prozkoumá, zda bezpečnostní a funkční výsledky neinvazivní mozkové stimulace u pacientů s chronickou mozkovou mrtvicí při podávání výzkumnými pracovníky v laboratorním prostředí mohou být replikovány v akutní mrtvici, pokud jsou podávány vyškolenými klinickými lékaři v reálném klinickém prostředí.
V pozadí je fenoménem mrtvice to, že kompenzační nadměrné používání hemisféry bez mrtvice může inhibovat přežívající neurony v hemisféře mrtvice. Tímto způsobem jsou lidé s cévní mozkovou příhodou „dvojnásobně postiženi“ – zaprvé samotnou cévní mozkovou příhodou a zadruhé přehnanou interhemisférickou inhibicí (IHI) vznikající v nemrtvicové hemisféře a působící na přežívající neurony v nemrtvicové hemisféře. Vyšetřovatelé nemohou přivést zabité neurony zpět k životu, ale mohou up-regulovat přežívající neurony potlačené IHI. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní způsob, jak toho dosáhnout.
rTMS dosud nevstoupila do hlavního proudu klinického použití pro cévní mozkovou příhodu, pravděpodobně proto, že nebyla prozkoumána v prostředí akutní rehabilitace s aplikací klinickými lékaři. S předchozím financováním National Institutes of Health má Dr. Carey značné zkušenosti s používáním rTMS v laboratorním prostředí pro chronickou mrtvici. Nyní vezme rTMS ze své laboratoře do skutečného prostředí Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), primárního referenčního centra pro akutní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v našem regionu, kde budou kliničtí lékaři vyškoleni v rTMS. Pět denních ošetření rTMS (aktivní nebo simulované) bude aplikováno na primární motorickou oblast bez mrtvice (M1). Po každém ošetření absolvují pacienti konvenční rehabilitační trénink. Tento přístup je inovativní díky použitým parametrům rTMS a protože aplikaci budou poskytovat vyškolení lékaři pod dohledem hlavního zkoušejícího, na rozdíl od laboratorních výzkumníků. Očekávaným výsledkem je zlepšení funkce ruky bez větších nežádoucích účinků. Data budou sloužit jako odrazový můstek pro větší klinické studie.
Specifický cíl č. 1: Stanovit bezpečnost 5 ošetření 6Hz aktivovanou nízkofrekvenční rTMS v kombinaci s konvenční terapií u dospělých s akutní mrtvicí.
Nežádoucí účinky budou měřeny pozorováním záchvatů, screeningem zkoušejícího, lékařským vyšetřením a testy kognitivních funkcí a motorických funkcí v neparetické ruce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nedojde a) k žádným záchvatům, b) k poklesu kognitivních funkcí a c) k poklesu motoriky.
Specifický cíl č. 2: Porovnat účinnost aktivní vs. simulované rTMS na funkční výsledky u dospělých s akutní cévní mozkovou příhodou.
Dospělí s akutní cévní mozkovou příhodou budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní rTMS nebo falešnou rTMS. Obě skupiny dostanou také konvenční terapii, která se skládá z běžné rehabilitace používané v tomto rehabilitačním centru. Vyšetřovatelé předpokládají, že od přijetí do propuštění bude aktivní rTMS produkovat větší funkční zisky v paretické ruce ve srovnání s falešnou rTMS, jak bylo měřeno standardními testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nástup mrtvice: během posledních 30 dnů, ale intervence rTMS nezačne dříve než 5 dnů od začátku mrtvice
- umístění mrtvice: kortikální nebo subkortikální
- typ mrtvice: ischemická
- věk: >18 let
- paretický ukazováček musí vykazovat buď žádný nebo zhoršený flekční/extenzní pohyb v metakarpofalangeálním (MP) kloubu.
- Mini-Mental State Examination větší nebo rovno 22
- schopnost stát/přemístit se pouze s mírnou pomocí
Kritéria vyloučení:
- zabavení v posledních dvou letech
- kov v hlavě (dentální povoleno)
- těhotenství
- psychiatrické poruchy
- užívající tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika
- neschopnost splnit tříkrokový příkaz
- hemineglect
- v závislosti na ventilátoru, nazogastrické sondě nebo implantovaném lékařském zařízení
- přidružená onemocnění zhoršující funkci horních končetin
- předpokládaný pobyt v Courage Kenny Rehabilitation Institute kratší než 7 léčebných dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS s konvenční terapií
20 minut aktivní rTMS s následnou konvenční terapií iktu
|
10 minut skutečného vysokofrekvenčního (6-Hz) rTMS primování (celkový spouštěcí impulz = 600) plus 10 minut nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS (celkový nízkofrekvenční impulz = 600).
konvenční terapie mrtvice sestávající z cvičení a fyzického tréninku
|
|
Falešný srovnávač: sham rTMS s konvenční terapií
20 minut simulované rTMS stimulace s následnou konvenční terapií mrtvice
|
konvenční terapie mrtvice sestávající z cvičení a fyzického tréninku
20 minut falešné rTMS stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre testu funkce rukou Jebsena Taylora
Časové okno: Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
|
Tento test kvantifikuje dobu, kterou subjekt potřebuje k provedení následujících standardizovaných funkčních úkolů rukou: naskládání tří dám, otočení karet, otočení prázdných plechovek, otočení plechovek naplněných tekutinou, vyzvednutí a umístění malých předmětů, jako je papír. zapněte atd. do plechovky a pomocí lžíce naberte fazole a vhoďte je do plechovky.
Měrnou jednotkou je čas a změny, které jsou negativní, znamenají zkrácení času v posttestu ve srovnání s pretestem, což by bylo zlepšení.
Celkové skóre = součet časů pro jednotlivé dílčí testy
|
Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu sledování prstů
Časové okno: Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
|
Tento test zahrnuje umístění zařízení na ruku, které ukazuje měnící se úhel kloubu prstu na obrazovce počítače při pohybu kloubu.
Na obrazovce počítače se také zobrazuje cílová čára, například sinusovka.
Na začátku testu se kurzor na obrazovce počítače pohybuje horizontálně přes cíl a subjekt pohybuje kloubem prstu do extenze nebo flexe, aby upravil vertikální polohu kurzoru tak, aby co nejpřesněji sledoval cílovou čáru.
Výkon je kvantifikován výpočtem střední kvadratické chyby mezi cílovou linií a linií odezvy.
Ten se převede na index přesnosti, který má maximální hodnotu 100 % (perfektní skóre).
Mohou se objevit záporné hodnoty a dosáhnout hodnoty -100 %, což znamená velmi špatný výkon.
Typické skóre pro zdravé se pohybuje od 50 do 80 %.
Typické hodnoty zdvihu se pohybují od -100 do +40 %.
Změny, které jsou pozitivní, znamenají zvýšenou přesnost sledování při posttestu ve srovnání s předtestem, což by bylo zlepšení.
|
Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
|
|
Změna indexu hybnosti
Časové okno: Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
|
Měří sílu při sevření prstu, flexi v lokti a abdukci paže. 0 Žádný svírací pohyb. 11 Mírný pohyb prstu nebo palce. 19 Dokáže uchopit kostku, ale nedržet ji proti gravitaci. 22 Schopnost uchopit a držet kostku proti gravitaci, ale ne proti slabému tahu zkoušejícího. Vážené skóre založené na řadové 6bodové stupnici 26 Schopnost uchopit a držet kostku proti slabému tahu, ale slabší než druhá strana. 33 Normální sevření. Pro hodnocení ramen a loktů je: 0 Žádný pohyb. 9 Hmatná kontrakce ve svalu, ale žádný pohyb. 14 Viditelný pohyb, ale ne v plném rozsahu a ne proti gravitaci. 19 Plný rozsah pohybu proti gravitaci, ale ne proti odporu. 25 Plný pohyb proti odporu, ale slabší než druhá strana. 33 Normální napájení. Maximální celkové skóre je 99, minimum je 0. Změny, které jsou pozitivní, znamenají zlepšení síly na postte |
Měřeno před testem (den před zahájením léčby) a po testu (den po posledním ošetření). Tedy 7 dní účasti (1 pretest, 5 ošetření, 1 posttest).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute_rTMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní rTMS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie