Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение повторной транскраниальной магнитной стимуляции при остром инсульте

26 апреля 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Настоящая и фиктивная рТМС в сочетании с традиционной терапией при остром инсульте

При повреждении определенной области мозга, например, при инсульте, происходит несколько событий. Одна сторона тела может стать слабой. Эта слабость называется гемипарезом, и она может создавать трудности при выполнении таких задач, как письмо, прием пищи и ходьба. Слабость возникает из двух источников:

  1. гибель некоторых клеток головного мозга в пораженной стороне (полушарии) головного мозга
  2. преувеличенные тормозные сигналы от непораженного полушария, воздействующие на выжившие нейроны в пораженном полушарии.

Исследователи не могут изменить нейроны, которые умерли, но они могут изменить преувеличенное торможение, которое поражает выжившие нейроны в пораженном полушарии. полушария с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). Исследователи предполагают, что с момента поступления до выписки активная рТМС в сочетании с традиционной терапией будет приводить к большему функциональному улучшению паретичной руки по сравнению с имитацией рТМС в сочетании с традиционной терапией, что измеряется стандартными тестами.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах, и люди, перенесшие инсульт, заслуживают наших максимальных усилий, чтобы восстановить у них как можно больше функций; тем не менее, основная реабилитация после инсульта по-прежнему увязла в традиционных подходах к лечению, которые могут быть неоптимальными. Однако в течение последних 5 лет мы стараемся улучшить реабилитацию после инсульта, включив в нее неинвазивную стимуляцию мозга. В этом исследовании будет изучено, могут ли безопасность и функциональные результаты неинвазивной стимуляции мозга у пациентов с хроническим инсультом, проводимой исследователями в лабораторных условиях, быть воспроизведены при остром инсульте, когда ее проводят обученные клиницисты в реальных клинических условиях.

В качестве фона феномен инсульта заключается в том, что компенсаторное чрезмерное использование полушария без инсульта может подавлять выжившие нейроны в полушарии, пораженном инсультом. Таким образом, люди с инсультом оказываются «двойными инвалидами» — во-первых, из-за самого инсульта и, во-вторых, из-за гипертрофированного межполушарного торможения (IHI), возникающего в неинсультном полушарии и действующего на выжившие нейроны в неинсультном полушарии. Исследователи не могут вернуть к жизни убитые нейроны, но они могут активировать выжившие нейроны, подавленные IHI. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является неинвазивным способом сделать это.

rTMS еще не получила широкое клиническое применение при инсульте, вероятно, потому, что она не была изучена в условиях неотложной реабилитации с применением клиницистами. Благодаря предварительному финансированию Национального института здравоохранения доктор Кэри имеет значительный опыт использования рТМС в лабораторных условиях при хроническом инсульте. Теперь он перенесет рТМС из своей лаборатории в реальную среду Реабилитационного института Мужества Кенни (CKRI), основного специализированного центра реабилитации после инсульта в нашем регионе, где клиницисты будут обучаться работе с рТМС. Пять ежедневных процедур rTMS (активных или фиктивных) будут проводиться в первичной двигательной области без инсульта (M1). После каждой процедуры пациенты проходят стандартную реабилитационную подготовку. Этот подход является инновационным из-за используемых параметров rTMS и потому, что заявка будет подаваться обученными клиницистами под надзором главного исследователя, а не лабораторными исследователями. Ожидаемые результаты — улучшение функции рук без серьезных побочных эффектов. Данные послужат трамплином для более крупных клинических испытаний.

Конкретная цель № 1: Определить безопасность 5 процедур низкочастотной рТМС с праймированной частотой 6 Гц в сочетании с традиционной терапией у взрослых с острым инсультом.

Побочные эффекты будут измеряться путем наблюдения за судорогами, скрининга исследователя, осмотра врачом и тестов когнитивной функции и двигательной функции в непаретичной руке.

Исследователи предполагают, что не будет а) припадков, б) снижения когнитивных функций и в) отсутствия двигательных нарушений.

Конкретная цель № 2: Сравнить эффективность активной и фиктивной рТМС в отношении функциональных исходов у взрослых с острым инсультом.

Взрослые с острым инсультом будут рандомизированы для получения либо активной рТМС, либо фиктивной рТМС. Обе группы также получат обычную терапию, состоящую из обычной реабилитации, используемой в этом реабилитационном центре. Исследователи предполагают, что с момента госпитализации до выписки активная рТМС будет давать больший функциональный прирост в паретичной руке по сравнению с имитацией рТМС, что измеряется стандартными тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • начало инсульта: в течение последних 30 дней, но вмешательство рТМС начнется не ранее, чем через 5 дней после начала инсульта
  • локализация инсульта: корковая или подкорковая
  • тип инсульта: ишемический
  • возраст: >18 лет
  • паретический указательный палец должен либо отсутствовать, либо быть нарушенным сгибанием/разгибанием в пястно-фаланговом (ПФ) суставе.
  • Мини-тест психического состояния больше или равен 22
  • способность стоять/перемещаться не более чем с умеренной помощью

Критерий исключения:

  • приступ в течение последних двух лет
  • металл в голове (стоматология разрешена)
  • беременность
  • психические расстройства
  • прием трициклических антидепрессантов или нейролептиков
  • неспособность выполнять трехшаговую команду
  • половинчатое пренебрежение
  • зависит от аппарата ИВЛ, назогастрального зонда или имплантированного медицинского устройства
  • сопутствующие заболевания, нарушающие функцию верхних конечностей
  • предполагаемое пребывание в реабилитационном институте Courage Kenny менее 7 дней лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС с традиционной терапией
20 минут активной рТМС с последующей традиционной терапией инсульта
10 минут реальной высокочастотной (6 Гц) прайминговой пТМС (всего начальных импульсов = 600) плюс 10 минут низкочастотной (1 Гц) рТМС (всего низкочастотных импульсов = 600).
традиционная терапия инсульта, состоящая из упражнений и физических упражнений
Фальшивый компаратор: имитация рТМС с традиционной терапией
20-минутная имитация стимуляции рТМС с последующей традиционной инсультной терапией
традиционная терапия инсульта, состоящая из упражнений и физических упражнений
20 минут имитации стимуляции рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста функции руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: Измеряется при предварительном тестировании (за день до начала лечения) и после тестирования (день после последнего лечения). Итак, 7 дней участия (1 претест, 5 процедур, 1 посттест).
Этот тест определяет количество времени, которое требуется испытуемому для выполнения следующих стандартных функциональных задач рукой: сложить три шашки, перевернуть карты, перевернуть пустые банки, перевернуть банки с жидкостью, взять и положить мелкие предметы, например бумагу. зажим и т. д. в банку, и используйте ложку, чтобы зачерпнуть бобы и бросить бобы в банку. Единицей измерения является время, и отрицательные изменения означают сокращение времени на посттестирование по сравнению с предварительным тестированием, что было бы улучшением. Общий балл = сумма раз для каждого субтеста
Измеряется при предварительном тестировании (за день до начала лечения) и после тестирования (день после последнего лечения). Итак, 7 дней участия (1 претест, 5 процедур, 1 посттест).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте отслеживания пальцев
Временное ограничение: Измеряется при предварительном тестировании (за день до начала лечения) и после тестирования (день после последнего лечения). Итак, 7 дней участия (1 претест, 5 процедур, 1 посттест).
Этот тест включает в себя размещение устройства на руке, которое показывает изменение угла сустава пальца на экране компьютера при движении сустава. На экране компьютера также отображается целевая линия, например синусоида. В начале теста курсор на экране компьютера перемещается горизонтально по мишени, и испытуемый перемещает сустав пальца в разгибание или сгибание, чтобы отрегулировать вертикальное положение курсора так, чтобы он как можно точнее отслеживал целевую линию. Производительность количественно определяется путем вычисления среднеквадратичной ошибки между целевой линией и линией ответа. Это преобразуется в индекс точности, который имеет максимальное значение 100% (отличный результат). Отрицательные значения могут встречаться и достигать значения -100%, что означает очень низкую производительность. Типичные баллы для здорового диапазона от 50-80%. Типичные значения в диапазоне хода от -100 до +40%. Положительные изменения означают повышение точности отслеживания при посттестировании по сравнению с предварительным тестированием, что было бы улучшением.
Измеряется при предварительном тестировании (за день до начала лечения) и после тестирования (день после последнего лечения). Итак, 7 дней участия (1 претест, 5 процедур, 1 посттест).
Изменение индекса моторики
Временное ограничение: Измеряется при предварительном тестировании (за день до начала лечения) и после тестирования (день после последнего лечения). Итак, 7 дней участия (1 претест, 5 процедур, 1 посттест).

Измеряет силу при сжатии пальца, сгибании локтя и отведении руки. 0 Нет движения зажима. 11 Легкое движение пальца или большого пальца. 19 Способен удерживать куб, но не удерживать его против силы тяжести. 22 Способен схватить и удержать куб против силы тяжести, но не против слабого натяжения экзаменатора.

Взвешенная оценка по порядковой 6-балльной шкале 26 Умеет захватывать и удерживать куб при слабом натяжении, но слабее, чем другая сторона.

33 Нормальный щипковый захват.

Для оценки плеча и локтя:

0 Нет движения. 9 Ощутимое сокращение мышц, но без движения. 14 Видно движение, но не на весь диапазон и не против силы тяжести. 19 Полный диапазон движения против силы тяжести, но не против сопротивления. 25 Полное движение против сопротивления, но слабее, чем другая сторона. 33 Нормальная мощность. Максимальный общий балл — 99, минимальный — 0. Положительные изменения означают повышение прочности на постте.

Измеряется при предварительном тестировании (за день до начала лечения) и после тестирования (день после последнего лечения). Итак, 7 дней участия (1 претест, 5 процедур, 1 посттест).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться