- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01922986
Uso de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no AVC agudo
Real vs Sham rTMS combinada com terapia convencional em AVC agudo
Quando uma determinada área do cérebro é lesionada, como no acidente vascular cerebral, vários eventos ocorrem. Um lado do corpo pode ficar fraco. Essa fraqueza é chamada de hemiparesia e pode criar dificuldade em realizar tarefas como escrever, comer e caminhar. A fraqueza resulta de duas fontes:
- morte de algumas células cerebrais no lado afetado (hemisfério) do cérebro
- sinais inibitórios exagerados do hemisfério não afetado agindo sobre os neurônios sobreviventes no hemisfério afetado.
Os investigadores não podem mudar os neurônios que morreram, mas podem ser capazes de mudar a inibição exagerada que prejudica os neurônios sobreviventes no hemisfério afetado. O objetivo deste estudo é tentar diminuir a inibição exagerada vinda do hemisfério não afetado, que suprime o afetado hemisférico, com estimulação magnética transcraniana (EMT). Os investigadores levantam a hipótese de que, desde a admissão até a alta, a EMTr ativa combinada com a terapia convencional produzirá maiores ganhos funcionais na mão parética em comparação com a EMTr simulada combinada com a terapia convencional, conforme medido por testes padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos e as pessoas com AVC merecem nosso máximo esforço para restabelecer o máximo possível de suas funções; no entanto, a reabilitação convencional do AVC permanece atolada em abordagens de tratamento tradicionais que podem ser subótimas. No entanto, nos últimos 5 anos, temos nos esforçado para promover a reabilitação do AVC, incluindo a estimulação cerebral não invasiva. Este estudo irá explorar se a segurança e os resultados funcionais da estimulação cerebral não invasiva em pacientes com AVC crônico, quando administrados por pesquisadores em um ambiente de laboratório, podem ser replicados no AVC agudo, quando administrados por médicos treinados no cenário clínico do mundo real.
Como pano de fundo, um fenômeno no AVC é que o uso excessivo compensatório do hemisfério sem AVC pode inibir os neurônios sobreviventes no hemisfério do AVC. Dessa forma, as pessoas com AVC são "duplamente incapacitadas" - primeiro, pelo próprio AVC e, segundo, pela inibição inter-hemisférica exagerada (IHI) que surge no hemisfério sem AVC e atua nos neurônios sobreviventes no hemisfério sem AVC. Os investigadores não podem trazer os neurônios mortos de volta à vida, mas podem regular os neurônios sobreviventes suprimidos pelo IHI. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma maneira não invasiva de fazer isso.
A rTMS ainda não entrou no uso clínico convencional para AVC, provavelmente porque não foi explorada no cenário de reabilitação aguda com aplicação por médicos. Com financiamento anterior do National Institutes of Health, o Dr. Carey tem uma experiência considerável no uso de rTMS em laboratório para AVC crônico. Ele agora levará a rTMS de seu laboratório para o cenário do mundo real do Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), o principal centro de referência para reabilitação de AVC agudo em nossa região, onde os médicos serão treinados em rTMS. Cinco tratamentos diários de rTMS (ativo ou simulado) serão administrados à área motora primária sem AVC (M1). Após cada tratamento, os pacientes receberão seu treinamento de reabilitação convencional. Essa abordagem é inovadora por causa dos parâmetros de rTMS usados e porque a aplicação será feita por médicos treinados com supervisão do pesquisador principal, em vez de pesquisadores de laboratório. Os resultados esperados são a melhora da função manual sem grandes efeitos adversos. Os dados servirão de trampolim para ensaios clínicos maiores.
Objetivo Específico #1: Determinar a segurança de 5 tratamentos de EMTr de baixa frequência com 6 Hz combinada com terapia convencional em adultos com AVC agudo.
Os efeitos adversos serão medidos através da observação de convulsões, triagem do investigador, exame médico e testes de função cognitiva e motora na mão não parética.
Os investigadores supõem que haverá a) sem convulsões, b) sem declínio cognitivo ec) sem declínio motor.
Objetivo Específico 2: Comparar a eficácia da EMTr ativa versus simulada em resultados funcionais em adultos com AVC agudo.
Adultos com AVC agudo serão randomizados para receber rTMS ativa ou rTMS simulada. Ambos os grupos também receberão terapia convencional, consistindo na reabilitação normal usada neste centro de reabilitação. Os investigadores levantam a hipótese de que, desde a admissão até a alta, a EMTr ativa produzirá maiores ganhos funcionais na mão parética em comparação com a EMTr simulada, conforme medido por testes padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- início do AVC: nos últimos 30 dias, mas a intervenção rTMS não começará antes de 5 dias a partir do início do AVC
- localização do AVC: cortical ou subcortical
- tipo de AVC: isquêmico
- idade: >18 anos
- o dedo indicador parético deve mostrar movimento de flexão/extensão inexistente ou comprometido na articulação metacarpofalângica (MP).
- Miniexame do estado mental maior ou igual a 22
- capacidade de ficar de pé/transferir com assistência não mais do que moderada
Critério de exclusão:
- apreensão nos últimos dois anos
- metal na cabeça (dental permitido)
- gravidez
- distúrbios psiquiátricos
- recebendo antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos
- incapacidade de seguir o comando de três etapas
- heminegligência
- dependente de ventilador, sonda nasogástrica ou dispositivo médico implantado
- comorbidades que prejudicam a função da extremidade superior
- estadia prevista no Courage Kenny Rehabilitation Institute inferior a 7 dias de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr ativa com terapia convencional
20 minutos de rTMS ativo seguido de terapia de AVC convencional
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10 minutos de priming real de alta frequência (6 Hz) rTMS (total de pulsos priming = 600) mais 10 minutos de rTMS de baixa frequência (1 Hz) (total de pulsos de baixa frequência = 600).
terapia de acidente vascular cerebral convencional que consiste em exercícios e treinamento físico
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Comparador Falso: EMTr simulada com terapia convencional
20 minutos de estimulação sham rTMS seguida de terapia de acidente vascular cerebral convencional
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terapia de acidente vascular cerebral convencional que consiste em exercícios e treinamento físico
20 minutos de simulação de estimulação rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações do teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: Medido no pré-teste (dia antes do início dos tratamentos) e pós-teste (dia seguinte ao último tratamento). Assim, 7 dias de participação (1 pré-teste, 5 tratamentos, 1 pós-teste).
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Este teste quantifica o tempo que o sujeito leva para realizar as seguintes tarefas funcionais padronizadas com a mão: empilhar três peças, virar cartas, virar latas vazias, virar latas cheias de líquido, pegar e colocar itens pequenos como um papel clipe, etc em uma lata, e use uma colher para pegar um feijão e solte o feijão em uma lata.
A unidade de medida é o tempo e alterações negativas significam redução do tempo no pós-teste em relação ao pré-teste, o que seria uma melhoria.
Pontuação total = soma dos tempos de cada subteste
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Medido no pré-teste (dia antes do início dos tratamentos) e pós-teste (dia seguinte ao último tratamento). Assim, 7 dias de participação (1 pré-teste, 5 tratamentos, 1 pós-teste).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Rastreamento do Dedo
Prazo: Medido no pré-teste (dia antes do início dos tratamentos) e pós-teste (dia seguinte ao último tratamento). Assim, 7 dias de participação (1 pré-teste, 5 tratamentos, 1 pós-teste).
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Este teste envolve a colocação de um dispositivo na mão que mostra a mudança de ângulo da articulação do dedo na tela do computador à medida que a articulação é movida.
A tela do computador também mostra uma linha de destino, como uma onda senoidal.
No início do teste, o cursor da tela do computador se move horizontalmente sobre o alvo e o sujeito move a articulação do dedo em extensão ou flexão para ajustar a posição vertical do cursor para traçar a linha do alvo com a maior precisão possível.
O desempenho é quantificado pelo cálculo da raiz do erro quadrático médio entre a linha de destino e a linha de resposta.
Isso é convertido em um Índice de Precisão, que tem valor máximo de 100% (pontuação perfeita).
Valores negativos podem ocorrer e atingir um valor de -100%, significando um desempenho muito ruim.
Pontuações típicas para faixa saudável de 50-80%.
Os valores típicos do curso variam de -100 a +40%.
Alterações positivas significam maior precisão de rastreamento no pós-teste em comparação com o pré-teste, o que seria uma melhoria.
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Medido no pré-teste (dia antes do início dos tratamentos) e pós-teste (dia seguinte ao último tratamento). Assim, 7 dias de participação (1 pré-teste, 5 tratamentos, 1 pós-teste).
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Mudança no Índice de Motricidade
Prazo: Medido no pré-teste (dia antes do início dos tratamentos) e pós-teste (dia seguinte ao último tratamento). Assim, 7 dias de participação (1 pré-teste, 5 tratamentos, 1 pós-teste).
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Mede a força na pinça do dedo, flexão do cotovelo e abdução do braço. 0 Nenhum movimento de aperto. 11 Leve movimento do dedo ou polegar. 19 Capaz de segurar o cubo, mas não segurá-lo contra a gravidade. 22 Capaz de agarrar e segurar o cubo contra a gravidade, mas não contra um puxão fraco do examinador. A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos 26 Capaz de agarrar e segurar o cubo contra um puxão fraco, mas mais fraco que o outro lado. 33 Preensão de aperto normal. Para ombro e cotovelo, a pontuação é: 0 Nenhum movimento. 9 Contração palpável no músculo, mas sem movimento. 14 Movimento visível, mas não completo e não contra a gravidade. 19 Amplitude total de movimento contra a gravidade, mas não contra a resistência. 25 Movimento completo contra resistência, mas mais fraco que o outro lado. 33 Potência normal. A pontuação total máxima é 99, a mínima é 0. Mudanças que são positivas significam força melhorada no postte |
Medido no pré-teste (dia antes do início dos tratamentos) e pós-teste (dia seguinte ao último tratamento). Assim, 7 dias de participação (1 pré-teste, 5 tratamentos, 1 pós-teste).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acute_rTMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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