- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01922986
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved akut slagtilfælde
Real vs Sham rTMS kombineret med konventionel terapi ved akut slagtilfælde
Når et bestemt område af hjernen er skadet, som ved slagtilfælde, sker der flere begivenheder. Den ene side af kroppen kan blive svag. Denne svaghed kaldes hemiparese, og den kan skabe vanskeligheder med at udføre opgaver som at skrive, spise og gå. Svagheden skyldes to kilder:
- død af nogle hjerneceller i den berørte side (halvkugle) af hjernen
- overdrevne hæmmende signaler fra den upåvirkede hemisfære, der virker på overlevende neuroner i den berørte halvkugle.
Efterforskere kan ikke ændre neuroner, der er døde, men de kan muligvis ændre den overdrevne hæmning, der forringer de overlevende neuroner i den berørte halvkugle. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at mindske den overdrevne hæmning, der kommer fra den upåvirkede halvkugle, som undertrykker den berørte halvkugle. halvkugle med transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Efterforskere antager, at aktiv rTMS kombineret med konventionel terapi fra indlæggelse til udskrivelse vil give større funktionelle gevinster i den paretiske hånd sammenlignet med sham rTMS kombineret med konventionel terapi, målt ved standardtests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i USA, og mennesker med slagtilfælde fortjener vores maksimale indsats for at genoprette så meget funktion i dem som muligt; Alligevel forbliver almindelig slagtilfælde rehabilitering fast i traditionelle behandlingsmetoder, der kan være suboptimale. Men i de sidste 5 år har vi bestræbt os på at fremme slagtilfælderehabilitering ved at inkludere non-invasiv hjernestimulering. Denne undersøgelse vil undersøge, om de sikkerhedsmæssige og funktionelle resultater fra ikke-invasiv hjernestimulering hos patienter med kronisk slagtilfælde, når de gives af forskere i laboratoriemiljøer, kan replikeres ved akut slagtilfælde, når de gives af uddannede klinikere i den virkelige verden kliniske omgivelser.
Som baggrund er et fænomen ved slagtilfælde, at kompenserende overforbrug af den ikke-slagtilfælde hemisfære kan hæmme overlevende neuroner i slagtilfælde halvkuglen. På denne måde er personer med slagtilfælde "dobbelt invaliderede" - for det første af selve slagtilfældet og for det andet af overdreven interhemisfærisk hæmning (IHI), der opstår i den ikke-slagtilfælde hemisfære og virker på overlevende neuroner i den ikke-slagtilfælde hemisfære. Efterforskere kan ikke bringe de dræbte neuroner tilbage til live, men de kan opregulere de overlevende neuroner, der undertrykkes af IHI. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv måde at gøre dette på.
rTMS er endnu ikke gået ind i almindelig klinisk brug for slagtilfælde, sandsynligvis fordi det ikke er blevet udforsket i den akutte rehabiliteringsindstilling med anvendelse af klinikere. Med tidligere National Institutes of Health-finansiering har Dr. Carey betydelig erfaring med at bruge rTMS i laboratoriemiljøet for kronisk slagtilfælde. Han vil nu tage rTMS ud af sit laboratorium og ind i den virkelige verden af Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), det primære henvisningscenter for akut slagtilfælde-rehabilitering i vores region, hvor klinikere vil blive uddannet i rTMS. Fem daglige rTMS-behandlinger (aktiv eller falsk) vil blive givet til det primære motoriske område uden slagtilfælde (M1). Efter hver behandling vil patienter modtage deres konventionelle genoptræningstræning. Denne tilgang er innovativ på grund af de anvendte rTMS-parametre, og fordi ansøgningen vil blive givet af uddannede klinikere med tilsyn af hovedforskeren i modsætning til laboratorieforskere. Forventede resultater er forbedret håndfunktion uden større negative virkninger. Data vil tjene som et springbræt til større kliniske forsøg.
Specifikt mål #1: Bestem sikkerheden ved 5 behandlinger med 6-Hz primet lavfrekvent rTMS kombineret med konventionel terapi hos voksne med akut slagtilfælde.
Bivirkninger vil blive målt gennem observation for anfald, investigator screening, lægeundersøgelse og test af kognitiv funktion og motorisk funktion i den nonparetiske hånd.
Efterforskere antager, at der vil være a) ingen anfald, b) ingen kognitiv tilbagegang og c) ingen motorisk tilbagegang.
Specifikt mål #2: Sammenlign effektiviteten af aktiv vs. sham rTMS på funktionelle resultater hos voksne med akut slagtilfælde.
Voksne med akut slagtilfælde vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv rTMS eller sham rTMS. Begge grupper vil også modtage konventionel terapi, bestående af den normale genoptræning, der anvendes på dette genoptræningscenter. Efterforskere antager, at fra indlæggelse til udskrivelse vil aktiv rTMS give større funktionelle gevinster i den paretiske hånd sammenlignet med sham rTMS, målt ved standardtests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde: Inden for de seneste 30 dage, men rTMS-intervention vil ikke begynde tidligere end 5 dage efter slagtilfælde.
- slagtilfælde: kortikalt eller subkortikalt
- slagtilfælde type: iskæmisk
- alder: >18 år
- paretisk pegefinger skal vise enten ingen eller nedsat fleksion/ekstensionsbevægelse ved metacarpophalangeal (MP) led.
- Mini-Mental State Examination større end eller lig med 22
- evne til at stå/forflytte sig med højst moderat hjælp
Ekskluderingskriterier:
- anfald inden for de seneste to år
- metal i hovedet (tandlæg tilladt)
- graviditet
- psykiatriske lidelser
- får tricykliske antidepressiva eller neuroleptika
- manglende evne til at følge tre-trins kommando
- hemineglekt
- afhængig af ventilator, nasogastrisk sonde eller implanteret medicinsk udstyr
- komorbiditeter, der svækker overekstremitetsfunktionen
- forventet ophold på Courage Kenny Rehabilitation Institute kortere end 7 behandlingsdage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS med konventionel terapi
20 minutters aktiv rTMS efterfulgt af konventionel slagtilfældebehandling
|
10 minutters reel højfrekvent (6-Hz) rTMS-priming (samlede priming-impulser = 600) plus 10 minutters lav-rate (1Hz) rTMS (samlede lav-rate-impulser = 600).
konventionel slagtilfældeterapi bestående af øvelser og fysisk træning
|
|
Sham-komparator: sham rTMS med konventionel terapi
20 minutters sham rTMS-stimulering efterfulgt af konventionel slagtilfældebehandling
|
konventionel slagtilfældeterapi bestående af øvelser og fysisk træning
20 minutters sham rTMS-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i Jebsen Taylors håndfunktionstestresultater
Tidsramme: Målt ved prætest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen efter sidste behandling). Altså 7 dages deltagelse (1 prætest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Denne test kvantificerer den tid, det tager for forsøgspersonen at udføre følgende standardiserede funktionelle opgaver med hånden: stable tre brikker, vende kort, vende tomme dåser, vende væskefyldte dåser, tage og placere små ting som et papir klip osv. i en dåse, og brug en ske til at øse en bønne op og smid bønnen ned i en dåse.
Måleenheden er tid, og ændringer, der er negative, betyder reduceret tid ved posttest sammenlignet med prætest, hvilket ville være en forbedring.
Samlet score = summen af gange for hver deltest
|
Målt ved prætest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen efter sidste behandling). Altså 7 dages deltagelse (1 prætest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fingersporingstest
Tidsramme: Målt ved prætest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen efter sidste behandling). Altså 7 dages deltagelse (1 prætest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Denne test involverer at placere en enhed på hånden, der viser fingerleddets skiftende vinkel på en computerskærm, når leddet bevæges.
Computerskærmen viser også en mållinje, såsom en sinusbølge.
Ved starten af testen bevæger computerskærmens markør sig vandret hen over målet, og forsøgspersonen flytter fingerleddet til ekstension eller fleksion for at justere den lodrette position af markøren, så den sporer mållinjen så nøjagtigt som muligt.
Ydeevnen kvantificeres ved at beregne root-mean-square fejlen mellem mållinjen og responslinjen.
Dette konverteres til et nøjagtighedsindeks, som har en maksimal værdi på 100% (perfekt score).
Negative værdier kan forekomme og nå en værdi på -100 %, hvilket betyder meget dårlig ydeevne.
Typiske scores for sunde spænder fra 50-80%.
Typiske værdier i slagtilfælde spænder fra -100 til +40%.
Ændringer, der er positive, betyder øget sporingsnøjagtighed ved posttest sammenlignet med prætest, hvilket ville være en forbedring.
|
Målt ved prætest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen efter sidste behandling). Altså 7 dages deltagelse (1 prætest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
|
Ændring i Motricity Index
Tidsramme: Målt ved prætest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen efter sidste behandling). Altså 7 dages deltagelse (1 prætest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Måler styrke ved fingerklemning, albuefleksion og armabduktion. 0 Ingen klemmebevægelse. 11 Let bevægelse af finger eller tommelfinger. 19 Kan gribe fat i kuben, men ikke holde den mod tyngdekraften. 22 I stand til at gribe og holde kuben mod tyngdekraften, men ikke mod et svagt træk fra eksaminator. Den vægtede score baseret på den ordinære 6-punkts skala 26 I stand til at gribe og holde kuben mod et svagt træk, men svagere end den anden side. 33 Normalt klemmegreb. For skulder og albue scoring er: 0 Ingen bevægelse. 9 Palpabel sammentrækning i muskel, men ingen bevægelse. 14 Synlig bevægelse, men ikke fuld rækkevidde og ikke mod tyngdekraften. 19 Fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, men ikke mod modstand. 25 Fuld bevægelse mod modstand, men svagere end den anden side. 33 Normal effekt. Maksimal total score er 99, minimum er 0. Ændringer, der er positive, betyder forbedret styrke ved postte |
Målt ved prætest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen efter sidste behandling). Altså 7 dages deltagelse (1 prætest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute_rTMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina