- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01922986
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans l'AVC aigu
SMTr réelle vs factice combinée à une thérapie conventionnelle dans l'AVC aigu
Lorsqu'une certaine zone du cerveau est blessée, comme lors d'un accident vasculaire cérébral, plusieurs événements se produisent. Un côté du corps peut devenir faible. Cette faiblesse s'appelle l'hémiparésie et peut créer des difficultés dans l'exécution de tâches comme écrire, manger et marcher. La faiblesse provient de deux sources :
- mort de certaines cellules cérébrales du côté affecté (hémisphère) du cerveau
- signaux inhibiteurs exagérés de l'hémisphère non affecté agissant sur les neurones survivants dans l'hémisphère affecté.
Les chercheurs ne peuvent pas changer les neurones qui sont morts, mais ils peuvent être capables de changer l'inhibition exagérée qui altère les neurones survivants dans l'hémisphère affecté. Le but de cette étude est d'essayer de diminuer l'inhibition exagérée provenant de l'hémisphère non affecté, qui supprime l'hémisphère affecté. hémisphère, avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, de l'admission à la sortie, la SMTr active combinée à la thérapie conventionnelle produira des gains fonctionnels plus importants dans la main parétique par rapport à la SMTr factice combinée à la thérapie conventionnelle, telle que mesurée par des tests standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée aux États-Unis et les personnes atteintes d'un AVC méritent notre maximum d'efforts pour leur redonner autant de fonctions que possible ; pourtant, la réadaptation traditionnelle de l'AVC reste embourbée dans des approches de traitement traditionnelles qui peuvent être sous-optimales. Cependant, au cours des 5 dernières années, nous nous sommes efforcés de faire progresser la réadaptation après un AVC en incluant la stimulation cérébrale non invasive. Cette étude explorera si l'innocuité et les résultats fonctionnels de la stimulation cérébrale non invasive chez les patients atteints d'AVC chronique lorsqu'ils sont administrés par des chercheurs en laboratoire peuvent être reproduits lors d'un AVC aigu lorsqu'ils sont administrés par des cliniciens formés dans le cadre clinique du monde réel.
En arrière-plan, un phénomène dans l'AVC est que la surutilisation compensatoire de l'hémisphère non-AVC peut inhiber les neurones survivants dans l'hémisphère de l'AVC. De cette façon, les personnes victimes d'un AVC sont "doublement handicapées" - d'abord, par l'AVC lui-même et, deuxièmement, par une inhibition interhémisphérique exagérée (IHI) survenant dans l'hémisphère non-AVC et agissant sur les neurones survivants dans l'hémisphère non-AVC. Les chercheurs ne peuvent pas ramener à la vie les neurones tués, mais ils peuvent réguler à la hausse les neurones survivants supprimés par l'IHI. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un moyen non invasif de le faire.
La SMTr n'est pas encore entrée dans l'utilisation clinique courante pour les AVC, probablement parce qu'elle n'a pas été explorée dans le cadre de la réadaptation aiguë avec une application par les cliniciens. Grâce à un financement antérieur des National Institutes of Health, le Dr Carey possède une expérience considérable dans l'utilisation de la SMTr en laboratoire pour les AVC chroniques. Il sortira maintenant la rTMS de son laboratoire et l'intégrera dans le monde réel du Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), le principal centre de référence pour la réadaptation en cas d'AVC aigu dans notre région, où les cliniciens seront formés à la rTMS. Cinq traitements SMTr quotidiens (actifs ou fictifs) seront administrés à la zone motrice primaire sans AVC (M1). Après chaque traitement, les patients recevront leur formation de rééducation conventionnelle. Cette approche est innovante en raison des paramètres rTMS utilisés et parce que l'application sera donnée par des cliniciens formés sous la supervision du chercheur principal, par opposition aux chercheurs de laboratoire. Les résultats attendus sont une amélioration de la fonction de la main sans effets indésirables majeurs. Les données serviront de tremplin à des essais cliniques plus importants.
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer l'innocuité de 5 traitements de SMTr à basse fréquence amorcée à 6 Hz combinés à un traitement conventionnel chez des adultes victimes d'un AVC aigu.
Les effets indésirables seront mesurés par l'observation des convulsions, le dépistage par l'investigateur, l'examen médical et les tests de la fonction cognitive et de la fonction motrice de la main non parétique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura a) aucune crise, b) aucun déclin cognitif et c) aucun déclin moteur.
Objectif spécifique n° 2 : Comparer l'efficacité de la SMTr active et factice sur les résultats fonctionnels chez les adultes victimes d'un AVC aigu.
Les adultes ayant subi un AVC aigu seront randomisés pour recevoir soit une SMTr active, soit une SMTr factice. Les deux groupes recevront également une thérapie conventionnelle, consistant en la rééducation normale utilisée dans ce centre de rééducation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, de l'admission à la sortie, la SMTr active produira des gains fonctionnels plus importants dans la main parétique par rapport à la SMTr factice, telle que mesurée par des tests standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- début de l'AVC : au cours des 30 derniers jours, mais l'intervention SMTr débutera au plus tôt 5 jours après le début de l'AVC
- emplacement de l'AVC : cortical ou sous-cortical
- type d'AVC : ischémique
- âge : >18 ans
- l'index parétique doit montrer un mouvement de flexion/extension nul ou altéré au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne (MP).
- Mini-examen de l'état mental supérieur ou égal à 22
- capacité à se tenir debout/transférer avec une assistance modérée
Critère d'exclusion:
- saisie au cours des deux dernières années
- métal dans la tête (soins dentaires autorisés)
- grossesse
- troubles psychiatriques
- recevant des antidépresseurs tricycliques ou des neuroleptiques
- incapacité à suivre la commande en trois étapes
- héminégligence
- dépendant d'un ventilateur, d'une sonde nasogastrique ou d'un dispositif médical implanté
- comorbidités altérant la fonction des membres supérieurs
- séjour prévu au Courage Kenny Rehabilitation Institute inférieur à 7 jours de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active avec thérapie conventionnelle
20 minutes de SMTr active suivies d'une thérapie conventionnelle de l'AVC
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10 minutes d'amorçage rTMS haute fréquence (6 Hz) (total d'impulsions d'amorçage = 600) plus 10 minutes de rTMS à faible débit (1 Hz) (total d'impulsions à faible débit = 600).
thérapie conventionnelle de l'AVC consistant en des exercices et un entraînement physique
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Comparateur factice: SMTr factice avec thérapie conventionnelle
20 minutes de stimulation SMTr factice suivie d'une thérapie conventionnelle de l'AVC
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thérapie conventionnelle de l'AVC consistant en des exercices et un entraînement physique
20 minutes de simulation SMTr factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les scores du test de fonction de la main Jebsen Taylor
Délai: Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
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Ce test quantifie le temps nécessaire au sujet pour effectuer avec la main les tâches fonctionnelles standardisées suivantes : empiler trois pions, retourner des cartes, retourner des canettes vides, retourner des canettes remplies de liquide, ramasser et placer de petits objets comme un papier clip, etc. dans une boîte, et utilisez une cuillère pour ramasser un haricot et déposer le haricot dans une boîte.
L'unité de mesure est le temps et les changements négatifs signifient une réduction du temps au post-test par rapport au pré-test, ce qui serait une amélioration.
Score total = somme des temps pour chaque sous-test
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Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de suivi des doigts
Délai: Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
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Ce test consiste à placer un appareil sur la main qui montre l'angle changeant de l'articulation du doigt sur un écran d'ordinateur lorsque l'articulation est déplacée.
L'écran de l'ordinateur affiche également une ligne cible, telle qu'une onde sinusoïdale.
Au début du test, le curseur de l'écran de l'ordinateur se déplace horizontalement sur la cible et le sujet déplace l'articulation du doigt en extension ou en flexion pour ajuster la position verticale du curseur afin qu'il trace la ligne cible aussi précisément que possible.
La performance est quantifiée en calculant l'erreur quadratique moyenne entre la ligne cible et la ligne de réponse.
Ceci est converti en un indice de précision, qui a une valeur maximale de 100 % (score parfait).
Des valeurs négatives peuvent se produire et atteindre une valeur de -100%, signifiant de très mauvaises performances.
Les scores typiques pour la santé vont de 50 à 80 %.
Les valeurs typiques en course vont de -100 à +40 %.
Les changements positifs signifient une précision de suivi accrue au post-test par rapport au pré-test, ce qui serait une amélioration.
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Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
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Modification de l'indice de motricité
Délai: Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
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Mesure la force du pincement des doigts, de la flexion du coude et de l'abduction du bras. 0 Aucun mouvement de pincement. 11 Léger mouvement du doigt ou du pouce. 19 Capable de saisir le cube, mais pas de le tenir contre la gravité. 22 Capable de saisir et de tenir le cube contre la gravité, mais pas contre une faible traction de l'examinateur. Le score pondéré basé sur l'échelle ordinale à 6 points 26 Capable de saisir et de tenir le cube contre une traction faible, mais plus faible que l'autre côté. 33 Prise de pincement normale. Pour l'épaule et le coude, le score est : 0 Aucun mouvement. 9 Contraction palpable dans le muscle, mais pas de mouvement. 14 Mouvement visible, mais pas sur toute la plage et pas contre la gravité. 19 Gamme complète de mouvement contre la gravité mais pas contre la résistance. 25 Mouvement complet contre résistance, mais plus faible que l'autre côté. 33 Puissance normale. Le score total maximum est de 99, le minimum est de 0. Les changements positifs signifient une amélioration de la force à la poste |
Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute_rTMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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