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Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans l'AVC aigu

26 avril 2017 mis à jour par: University of Minnesota

SMTr réelle vs factice combinée à une thérapie conventionnelle dans l'AVC aigu

Lorsqu'une certaine zone du cerveau est blessée, comme lors d'un accident vasculaire cérébral, plusieurs événements se produisent. Un côté du corps peut devenir faible. Cette faiblesse s'appelle l'hémiparésie et peut créer des difficultés dans l'exécution de tâches comme écrire, manger et marcher. La faiblesse provient de deux sources :

  1. mort de certaines cellules cérébrales du côté affecté (hémisphère) du cerveau
  2. signaux inhibiteurs exagérés de l'hémisphère non affecté agissant sur les neurones survivants dans l'hémisphère affecté.

Les chercheurs ne peuvent pas changer les neurones qui sont morts, mais ils peuvent être capables de changer l'inhibition exagérée qui altère les neurones survivants dans l'hémisphère affecté. Le but de cette étude est d'essayer de diminuer l'inhibition exagérée provenant de l'hémisphère non affecté, qui supprime l'hémisphère affecté. hémisphère, avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, de l'admission à la sortie, la SMTr active combinée à la thérapie conventionnelle produira des gains fonctionnels plus importants dans la main parétique par rapport à la SMTr factice combinée à la thérapie conventionnelle, telle que mesurée par des tests standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée aux États-Unis et les personnes atteintes d'un AVC méritent notre maximum d'efforts pour leur redonner autant de fonctions que possible ; pourtant, la réadaptation traditionnelle de l'AVC reste embourbée dans des approches de traitement traditionnelles qui peuvent être sous-optimales. Cependant, au cours des 5 dernières années, nous nous sommes efforcés de faire progresser la réadaptation après un AVC en incluant la stimulation cérébrale non invasive. Cette étude explorera si l'innocuité et les résultats fonctionnels de la stimulation cérébrale non invasive chez les patients atteints d'AVC chronique lorsqu'ils sont administrés par des chercheurs en laboratoire peuvent être reproduits lors d'un AVC aigu lorsqu'ils sont administrés par des cliniciens formés dans le cadre clinique du monde réel.

En arrière-plan, un phénomène dans l'AVC est que la surutilisation compensatoire de l'hémisphère non-AVC peut inhiber les neurones survivants dans l'hémisphère de l'AVC. De cette façon, les personnes victimes d'un AVC sont "doublement handicapées" - d'abord, par l'AVC lui-même et, deuxièmement, par une inhibition interhémisphérique exagérée (IHI) survenant dans l'hémisphère non-AVC et agissant sur les neurones survivants dans l'hémisphère non-AVC. Les chercheurs ne peuvent pas ramener à la vie les neurones tués, mais ils peuvent réguler à la hausse les neurones survivants supprimés par l'IHI. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un moyen non invasif de le faire.

La SMTr n'est pas encore entrée dans l'utilisation clinique courante pour les AVC, probablement parce qu'elle n'a pas été explorée dans le cadre de la réadaptation aiguë avec une application par les cliniciens. Grâce à un financement antérieur des National Institutes of Health, le Dr Carey possède une expérience considérable dans l'utilisation de la SMTr en laboratoire pour les AVC chroniques. Il sortira maintenant la rTMS de son laboratoire et l'intégrera dans le monde réel du Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), le principal centre de référence pour la réadaptation en cas d'AVC aigu dans notre région, où les cliniciens seront formés à la rTMS. Cinq traitements SMTr quotidiens (actifs ou fictifs) seront administrés à la zone motrice primaire sans AVC (M1). Après chaque traitement, les patients recevront leur formation de rééducation conventionnelle. Cette approche est innovante en raison des paramètres rTMS utilisés et parce que l'application sera donnée par des cliniciens formés sous la supervision du chercheur principal, par opposition aux chercheurs de laboratoire. Les résultats attendus sont une amélioration de la fonction de la main sans effets indésirables majeurs. Les données serviront de tremplin à des essais cliniques plus importants.

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer l'innocuité de 5 traitements de SMTr à basse fréquence amorcée à 6 Hz combinés à un traitement conventionnel chez des adultes victimes d'un AVC aigu.

Les effets indésirables seront mesurés par l'observation des convulsions, le dépistage par l'investigateur, l'examen médical et les tests de la fonction cognitive et de la fonction motrice de la main non parétique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura a) aucune crise, b) aucun déclin cognitif et c) aucun déclin moteur.

Objectif spécifique n° 2 : Comparer l'efficacité de la SMTr active et factice sur les résultats fonctionnels chez les adultes victimes d'un AVC aigu.

Les adultes ayant subi un AVC aigu seront randomisés pour recevoir soit une SMTr active, soit une SMTr factice. Les deux groupes recevront également une thérapie conventionnelle, consistant en la rééducation normale utilisée dans ce centre de rééducation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, de l'admission à la sortie, la SMTr active produira des gains fonctionnels plus importants dans la main parétique par rapport à la SMTr factice, telle que mesurée par des tests standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • début de l'AVC : au cours des 30 derniers jours, mais l'intervention SMTr débutera au plus tôt 5 jours après le début de l'AVC
  • emplacement de l'AVC : cortical ou sous-cortical
  • type d'AVC : ischémique
  • âge : >18 ans
  • l'index parétique doit montrer un mouvement de flexion/extension nul ou altéré au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne (MP).
  • Mini-examen de l'état mental supérieur ou égal à 22
  • capacité à se tenir debout/transférer avec une assistance modérée

Critère d'exclusion:

  • saisie au cours des deux dernières années
  • métal dans la tête (soins dentaires autorisés)
  • grossesse
  • troubles psychiatriques
  • recevant des antidépresseurs tricycliques ou des neuroleptiques
  • incapacité à suivre la commande en trois étapes
  • héminégligence
  • dépendant d'un ventilateur, d'une sonde nasogastrique ou d'un dispositif médical implanté
  • comorbidités altérant la fonction des membres supérieurs
  • séjour prévu au Courage Kenny Rehabilitation Institute inférieur à 7 jours de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active avec thérapie conventionnelle
20 minutes de SMTr active suivies d'une thérapie conventionnelle de l'AVC
10 minutes d'amorçage rTMS haute fréquence (6 Hz) (total d'impulsions d'amorçage = 600) plus 10 minutes de rTMS à faible débit (1 Hz) (total d'impulsions à faible débit = 600).
thérapie conventionnelle de l'AVC consistant en des exercices et un entraînement physique
Comparateur factice: SMTr factice avec thérapie conventionnelle
20 minutes de stimulation SMTr factice suivie d'une thérapie conventionnelle de l'AVC
thérapie conventionnelle de l'AVC consistant en des exercices et un entraînement physique
20 minutes de simulation SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les scores du test de fonction de la main Jebsen Taylor
Délai: Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
Ce test quantifie le temps nécessaire au sujet pour effectuer avec la main les tâches fonctionnelles standardisées suivantes : empiler trois pions, retourner des cartes, retourner des canettes vides, retourner des canettes remplies de liquide, ramasser et placer de petits objets comme un papier clip, etc. dans une boîte, et utilisez une cuillère pour ramasser un haricot et déposer le haricot dans une boîte. L'unité de mesure est le temps et les changements négatifs signifient une réduction du temps au post-test par rapport au pré-test, ce qui serait une amélioration. Score total = somme des temps pour chaque sous-test
Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de suivi des doigts
Délai: Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
Ce test consiste à placer un appareil sur la main qui montre l'angle changeant de l'articulation du doigt sur un écran d'ordinateur lorsque l'articulation est déplacée. L'écran de l'ordinateur affiche également une ligne cible, telle qu'une onde sinusoïdale. Au début du test, le curseur de l'écran de l'ordinateur se déplace horizontalement sur la cible et le sujet déplace l'articulation du doigt en extension ou en flexion pour ajuster la position verticale du curseur afin qu'il trace la ligne cible aussi précisément que possible. La performance est quantifiée en calculant l'erreur quadratique moyenne entre la ligne cible et la ligne de réponse. Ceci est converti en un indice de précision, qui a une valeur maximale de 100 % (score parfait). Des valeurs négatives peuvent se produire et atteindre une valeur de -100%, signifiant de très mauvaises performances. Les scores typiques pour la santé vont de 50 à 80 %. Les valeurs typiques en course vont de -100 à +40 %. Les changements positifs signifient une précision de suivi accrue au post-test par rapport au pré-test, ce qui serait une amélioration.
Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).
Modification de l'indice de motricité
Délai: Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).

Mesure la force du pincement des doigts, de la flexion du coude et de l'abduction du bras. 0 Aucun mouvement de pincement. 11 Léger mouvement du doigt ou du pouce. 19 Capable de saisir le cube, mais pas de le tenir contre la gravité. 22 Capable de saisir et de tenir le cube contre la gravité, mais pas contre une faible traction de l'examinateur.

Le score pondéré basé sur l'échelle ordinale à 6 points 26 Capable de saisir et de tenir le cube contre une traction faible, mais plus faible que l'autre côté.

33 Prise de pincement normale.

Pour l'épaule et le coude, le score est :

0 Aucun mouvement. 9 Contraction palpable dans le muscle, mais pas de mouvement. 14 Mouvement visible, mais pas sur toute la plage et pas contre la gravité. 19 Gamme complète de mouvement contre la gravité mais pas contre la résistance. 25 Mouvement complet contre résistance, mais plus faible que l'autre côté. 33 Puissance normale. Le score total maximum est de 99, le minimum est de 0. Les changements positifs signifient une amélioration de la force à la poste

Mesuré au pré-test (le jour avant le début des traitements) et au post-test (le jour suivant le dernier traitement). Soit 7 jours de participation (1 prétest, 5 traitements, 1 posttest).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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