- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922986
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei akutem Schlaganfall
Echtes vs. Schein-rTMS kombiniert mit konventioneller Therapie bei akutem Schlaganfall
Wenn ein bestimmter Bereich des Gehirns verletzt wird, beispielsweise bei einem Schlaganfall, treten mehrere Ereignisse auf. Eine Körperseite kann schwach werden. Diese Schwäche wird Hemiparese genannt und kann zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben wie Schreiben, Essen und Gehen führen. Die Schwäche resultiert aus zwei Quellen:
- Absterben einiger Gehirnzellen in der betroffenen Gehirnhälfte (Hemisphäre).
- übertriebene Hemmsignale aus der nicht betroffenen Hemisphäre, die auf überlebende Neuronen in der betroffenen Hemisphäre wirken.
Forscher können abgestorbene Neuronen nicht ändern, aber möglicherweise können sie die übertriebene Hemmung ändern, die die überlebenden Neuronen in der betroffenen Hemisphäre beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, die übertriebene Hemmung zu verringern, die von der nicht betroffenen Hemisphäre ausgeht und die betroffenen Neuronen unterdrückt Hemisphäre, mit transkranieller Magnetstimulation (TMS). Die Forscher gehen davon aus, dass aktives rTMS in Kombination mit konventioneller Therapie von der Aufnahme bis zur Entlassung zu größeren Funktionsgewinnen in der paretischen Hand führen wird im Vergleich zu Schein-rTMS in Kombination mit konventioneller Therapie, gemessen durch Standardtests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten und Menschen mit Schlaganfall verdienen unsere größtmögliche Anstrengung, um ihnen so viele Funktionen wie möglich wiederherzustellen; Dennoch bleibt die allgemeine Schlaganfallrehabilitation in traditionellen Behandlungsansätzen gefangen, die möglicherweise nicht optimal sind. Seit fünf Jahren bemühen wir uns jedoch darum, die Schlaganfallrehabilitation durch die Einbeziehung nichtinvasiver Hirnstimulation voranzutreiben. In dieser Studie wird untersucht, ob die Sicherheits- und Funktionsergebnisse einer nichtinvasiven Hirnstimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, wenn sie von Forschern in einer Laborumgebung verabreicht werden, bei einem akuten Schlaganfall reproduziert werden können, wenn sie von geschulten Klinikern in der realen klinischen Umgebung verabreicht werden.
Hintergrund: Ein Phänomen beim Schlaganfall ist, dass eine kompensatorische Überbeanspruchung der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre überlebende Neuronen in der Schlaganfall-Hemisphäre hemmen kann. Auf diese Weise sind Menschen mit Schlaganfall „doppelt behindert“ – erstens durch den Schlaganfall selbst und zweitens durch eine übertriebene interhemisphärische Hemmung (IHI), die in der Hemisphäre ohne Schlaganfall entsteht und auf überlebende Neuronen in der Hemisphäre ohne Schlaganfall wirkt. Forscher können die getöteten Neuronen nicht wieder zum Leben erwecken, aber sie können die durch IHI unterdrückten überlebenden Neuronen hochregulieren. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Methode hierfür.
rTMS hat bei Schlaganfällen noch keine allgemeine klinische Anwendung gefunden, wahrscheinlich weil es noch nicht in der Akutrehabilitation mit der Anwendung durch Kliniker erforscht wurde. Dank vorheriger Finanzierung durch die National Institutes of Health verfügt Dr. Carey über beträchtliche Erfahrung im Einsatz von rTMS im Labor bei chronischem Schlaganfall. Er wird nun rTMS aus seinem Labor in die reale Umgebung des Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) bringen, dem wichtigsten Überweisungszentrum für akute Schlaganfallrehabilitation in unserer Region, wo Kliniker in rTMS geschult werden. Fünf tägliche rTMS-Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden dem primären motorischen Bereich ohne Schlaganfall (M1) verabreicht. Nach jeder Behandlung erhalten die Patienten ihr konventionelles Rehabilitationstraining. Dieser Ansatz ist aufgrund der verwendeten rTMS-Parameter innovativ und weil die Anwendung von geschulten Klinikern unter der Aufsicht des Hauptforschers und nicht von Laborforschern durchgeführt wird. Die erwarteten Ergebnisse sind eine verbesserte Handfunktion ohne größere nachteilige Auswirkungen. Die Daten werden als Sprungbrett für größere klinische Studien dienen.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Sicherheit von 5 Behandlungen mit 6-Hz-primierter Niederfrequenz-rTMS in Kombination mit konventioneller Therapie bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall.
Unerwünschte Wirkungen werden durch Anfallsbeobachtung, Untersuchung durch den Prüfer, ärztliche Untersuchung und Tests der kognitiven Funktion und der motorischen Funktion in der nichtparetischen Hand gemessen.
Die Forscher nehmen an, dass es a) keine Anfälle, b) keinen kognitiven Rückgang und c) keinen motorischen Rückgang geben wird.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von aktivem vs. Schein-rTMS auf funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall.
Erwachsene mit akutem Schlaganfall werden randomisiert und erhalten entweder aktives rTMS oder Schein-rTMS. Beide Gruppen erhalten zusätzlich eine konventionelle Therapie, bestehend aus der normalen Rehabilitation dieses Rehabilitationszentrums. Die Forscher gehen davon aus, dass aktives rTMS von der Aufnahme bis zur Entlassung zu größeren Funktionsgewinnen in der paretischen Hand führen wird im Vergleich zu Schein-rTMS, gemessen durch Standardtests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallbeginn: innerhalb der letzten 30 Tage, die rTMS-Intervention beginnt jedoch frühestens 5 Tage nach Schlaganfallbeginn
- Schlaganfallort: kortikal oder subkortikal
- Schlaganfalltyp: ischämisch
- Alter: >18 Jahre
- Der paretische Zeigefinger muss entweder keine oder eine eingeschränkte Flexions-/Extensionsbewegung im Metacarpophalangealgelenk (MP) zeigen.
- Mini-Mental State Examination größer oder gleich 22
- Fähigkeit zum Stehen/Transferieren mit nur mäßiger Hilfe
Ausschlusskriterien:
- Anfall innerhalb der letzten zwei Jahre
- Metall im Kopf (Zahnmedizin erlaubt)
- Schwangerschaft
- psychische Störungen
- wenn Sie trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika erhalten
- Unfähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen
- hemineglect
- abhängig von einem Beatmungsgerät, einer Magensonde oder einem implantierten medizinischen Gerät
- Komorbiditäten, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- voraussichtlicher Aufenthalt im Courage Kenny Rehabilitation Institute von weniger als 7 Behandlungstagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives rTMS mit konventioneller Therapie
20 Minuten aktives rTMS, gefolgt von einer konventionellen Schlaganfalltherapie
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10 Minuten echte Hochfrequenz-rTMS-Vorbereitung (6 Hz) (Gesamtimpulse = 600) plus 10 Minuten rTMS mit niedriger Frequenz (1 Hz) (Gesamtimpulse mit niedriger Frequenz = 600).
konventionelle Schlaganfalltherapie bestehend aus Übungen und körperlichem Training
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Schein-Komparator: Schein-rTMS mit konventioneller Therapie
20 Minuten Schein-rTMS-Stimulation, gefolgt von einer konventionellen Schlaganfalltherapie
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konventionelle Schlaganfalltherapie bestehend aus Übungen und körperlichem Training
20 Minuten Schein-rTMS-Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Handfunktionstestergebnisse von Jebsen Taylor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
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Dieser Test quantifiziert die Zeit, die der Proband benötigt, um die folgenden standardisierten Funktionsaufgaben mit der Hand auszuführen: drei Steine stapeln, Karten umdrehen, leere Dosen umdrehen, mit Flüssigkeit gefüllte Dosen umdrehen, kleine Gegenstände wie ein Papier aufnehmen und platzieren Clip usw. in eine Dose, schöpfen Sie mit einem Löffel eine Bohne heraus und lassen Sie die Bohne in eine Dose fallen.
Die Maßeinheit ist die Zeit. Negative Änderungen bedeuten eine verkürzte Zeit beim Posttest im Vergleich zum Vortest, was eine Verbesserung wäre.
Gesamtpunktzahl = Summe der Zeiten für jeden Untertest
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Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung beim Finger-Tracking-Test
Zeitfenster: Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
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Bei diesem Test wird ein Gerät an der Hand angebracht, das den sich ändernden Winkel des Fingergelenks auf einem Computerbildschirm anzeigt, wenn das Gelenk bewegt wird.
Auf dem Computerbildschirm wird auch eine Ziellinie angezeigt, beispielsweise eine Sinuswelle.
Zu Beginn des Tests bewegt sich der Cursor des Computerbildschirms horizontal über das Ziel und der Proband bewegt das Fingergelenk in Streckung oder Beugung, um die vertikale Position des Cursors so anzupassen, dass er die Ziellinie so genau wie möglich verfolgt.
Die Leistung wird durch Berechnung des quadratischen Mittelfehlers zwischen der Ziellinie und der Antwortlinie quantifiziert.
Dieser wird in einen Accuracy Index umgerechnet, der einen Maximalwert von 100 % (Perfect Score) hat.
Negative Werte können auftreten und einen Wert von -100 % erreichen, was auf eine sehr schlechte Leistung hinweist.
Typische Werte für gesund liegen zwischen 50 und 80 %.
Typische Hubwerte liegen zwischen -100 und +40 %.
Positive Änderungen bedeuten eine erhöhte Tracking-Genauigkeit beim Nachtest im Vergleich zum Vortest, was eine Verbesserung wäre.
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Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
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Änderung des Motorizitätsindex
Zeitfenster: Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
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Misst die Kraft beim Fingerklemmen, Ellenbogenbeugen und Armabduktion. 0 Keine Quetschbewegung. 11 Leichte Bewegung des Fingers oder Daumens. 19 Kann den Würfel greifen, aber nicht gegen die Schwerkraft halten. 22 Kann den Würfel gegen die Schwerkraft greifen und halten, jedoch nicht gegen einen schwachen Zug des Prüfers. Die gewichtete Punktzahl basiert auf der ordinalen 6-Punkte-Skala. 26 Kann den Würfel gegen einen schwachen Zug greifen und halten, ist aber schwächer als die andere Seite. 33 Normaler Klemmgriff. Für die Schulter- und Ellenbogenbewertung gilt: 0 Keine Bewegung. 9 Spürbare Kontraktion im Muskel, aber keine Bewegung. 14 Sichtbare Bewegung, aber nicht in voller Reichweite und nicht gegen die Schwerkraft. 19 Volle Bewegungsfreiheit gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen den Widerstand. 25 Volle Bewegung gegen Widerstand, aber schwächer als die andere Seite. 33 Normale Leistung. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 99, die minimale 0. Positive Veränderungen bedeuten eine verbesserte Kraft bei Postte |
Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acute_rTMS
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Klinische Studien zur aktives rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAbgeschlossenSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz