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Wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei akutem Schlaganfall

26. April 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Echtes vs. Schein-rTMS kombiniert mit konventioneller Therapie bei akutem Schlaganfall

Wenn ein bestimmter Bereich des Gehirns verletzt wird, beispielsweise bei einem Schlaganfall, treten mehrere Ereignisse auf. Eine Körperseite kann schwach werden. Diese Schwäche wird Hemiparese genannt und kann zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben wie Schreiben, Essen und Gehen führen. Die Schwäche resultiert aus zwei Quellen:

  1. Absterben einiger Gehirnzellen in der betroffenen Gehirnhälfte (Hemisphäre).
  2. übertriebene Hemmsignale aus der nicht betroffenen Hemisphäre, die auf überlebende Neuronen in der betroffenen Hemisphäre wirken.

Forscher können abgestorbene Neuronen nicht ändern, aber möglicherweise können sie die übertriebene Hemmung ändern, die die überlebenden Neuronen in der betroffenen Hemisphäre beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, die übertriebene Hemmung zu verringern, die von der nicht betroffenen Hemisphäre ausgeht und die betroffenen Neuronen unterdrückt Hemisphäre, mit transkranieller Magnetstimulation (TMS). Die Forscher gehen davon aus, dass aktives rTMS in Kombination mit konventioneller Therapie von der Aufnahme bis zur Entlassung zu größeren Funktionsgewinnen in der paretischen Hand führen wird im Vergleich zu Schein-rTMS in Kombination mit konventioneller Therapie, gemessen durch Standardtests.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten und Menschen mit Schlaganfall verdienen unsere größtmögliche Anstrengung, um ihnen so viele Funktionen wie möglich wiederherzustellen; Dennoch bleibt die allgemeine Schlaganfallrehabilitation in traditionellen Behandlungsansätzen gefangen, die möglicherweise nicht optimal sind. Seit fünf Jahren bemühen wir uns jedoch darum, die Schlaganfallrehabilitation durch die Einbeziehung nichtinvasiver Hirnstimulation voranzutreiben. In dieser Studie wird untersucht, ob die Sicherheits- und Funktionsergebnisse einer nichtinvasiven Hirnstimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, wenn sie von Forschern in einer Laborumgebung verabreicht werden, bei einem akuten Schlaganfall reproduziert werden können, wenn sie von geschulten Klinikern in der realen klinischen Umgebung verabreicht werden.

Hintergrund: Ein Phänomen beim Schlaganfall ist, dass eine kompensatorische Überbeanspruchung der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre überlebende Neuronen in der Schlaganfall-Hemisphäre hemmen kann. Auf diese Weise sind Menschen mit Schlaganfall „doppelt behindert“ – erstens durch den Schlaganfall selbst und zweitens durch eine übertriebene interhemisphärische Hemmung (IHI), die in der Hemisphäre ohne Schlaganfall entsteht und auf überlebende Neuronen in der Hemisphäre ohne Schlaganfall wirkt. Forscher können die getöteten Neuronen nicht wieder zum Leben erwecken, aber sie können die durch IHI unterdrückten überlebenden Neuronen hochregulieren. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Methode hierfür.

rTMS hat bei Schlaganfällen noch keine allgemeine klinische Anwendung gefunden, wahrscheinlich weil es noch nicht in der Akutrehabilitation mit der Anwendung durch Kliniker erforscht wurde. Dank vorheriger Finanzierung durch die National Institutes of Health verfügt Dr. Carey über beträchtliche Erfahrung im Einsatz von rTMS im Labor bei chronischem Schlaganfall. Er wird nun rTMS aus seinem Labor in die reale Umgebung des Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) bringen, dem wichtigsten Überweisungszentrum für akute Schlaganfallrehabilitation in unserer Region, wo Kliniker in rTMS geschult werden. Fünf tägliche rTMS-Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden dem primären motorischen Bereich ohne Schlaganfall (M1) verabreicht. Nach jeder Behandlung erhalten die Patienten ihr konventionelles Rehabilitationstraining. Dieser Ansatz ist aufgrund der verwendeten rTMS-Parameter innovativ und weil die Anwendung von geschulten Klinikern unter der Aufsicht des Hauptforschers und nicht von Laborforschern durchgeführt wird. Die erwarteten Ergebnisse sind eine verbesserte Handfunktion ohne größere nachteilige Auswirkungen. Die Daten werden als Sprungbrett für größere klinische Studien dienen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Sicherheit von 5 Behandlungen mit 6-Hz-primierter Niederfrequenz-rTMS in Kombination mit konventioneller Therapie bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall.

Unerwünschte Wirkungen werden durch Anfallsbeobachtung, Untersuchung durch den Prüfer, ärztliche Untersuchung und Tests der kognitiven Funktion und der motorischen Funktion in der nichtparetischen Hand gemessen.

Die Forscher nehmen an, dass es a) keine Anfälle, b) keinen kognitiven Rückgang und c) keinen motorischen Rückgang geben wird.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von aktivem vs. Schein-rTMS auf funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall.

Erwachsene mit akutem Schlaganfall werden randomisiert und erhalten entweder aktives rTMS oder Schein-rTMS. Beide Gruppen erhalten zusätzlich eine konventionelle Therapie, bestehend aus der normalen Rehabilitation dieses Rehabilitationszentrums. Die Forscher gehen davon aus, dass aktives rTMS von der Aufnahme bis zur Entlassung zu größeren Funktionsgewinnen in der paretischen Hand führen wird im Vergleich zu Schein-rTMS, gemessen durch Standardtests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallbeginn: innerhalb der letzten 30 Tage, die rTMS-Intervention beginnt jedoch frühestens 5 Tage nach Schlaganfallbeginn
  • Schlaganfallort: kortikal oder subkortikal
  • Schlaganfalltyp: ischämisch
  • Alter: >18 Jahre
  • Der paretische Zeigefinger muss entweder keine oder eine eingeschränkte Flexions-/Extensionsbewegung im Metacarpophalangealgelenk (MP) zeigen.
  • Mini-Mental State Examination größer oder gleich 22
  • Fähigkeit zum Stehen/Transferieren mit nur mäßiger Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Anfall innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Metall im Kopf (Zahnmedizin erlaubt)
  • Schwangerschaft
  • psychische Störungen
  • wenn Sie trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika erhalten
  • Unfähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen
  • hemineglect
  • abhängig von einem Beatmungsgerät, einer Magensonde oder einem implantierten medizinischen Gerät
  • Komorbiditäten, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
  • voraussichtlicher Aufenthalt im Courage Kenny Rehabilitation Institute von weniger als 7 Behandlungstagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS mit konventioneller Therapie
20 Minuten aktives rTMS, gefolgt von einer konventionellen Schlaganfalltherapie
10 Minuten echte Hochfrequenz-rTMS-Vorbereitung (6 Hz) (Gesamtimpulse = 600) plus 10 Minuten rTMS mit niedriger Frequenz (1 Hz) (Gesamtimpulse mit niedriger Frequenz = 600).
konventionelle Schlaganfalltherapie bestehend aus Übungen und körperlichem Training
Schein-Komparator: Schein-rTMS mit konventioneller Therapie
20 Minuten Schein-rTMS-Stimulation, gefolgt von einer konventionellen Schlaganfalltherapie
konventionelle Schlaganfalltherapie bestehend aus Übungen und körperlichem Training
20 Minuten Schein-rTMS-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Handfunktionstestergebnisse von Jebsen Taylor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
Dieser Test quantifiziert die Zeit, die der Proband benötigt, um die folgenden standardisierten Funktionsaufgaben mit der Hand auszuführen: drei Steine ​​stapeln, Karten umdrehen, leere Dosen umdrehen, mit Flüssigkeit gefüllte Dosen umdrehen, kleine Gegenstände wie ein Papier aufnehmen und platzieren Clip usw. in eine Dose, schöpfen Sie mit einem Löffel eine Bohne heraus und lassen Sie die Bohne in eine Dose fallen. Die Maßeinheit ist die Zeit. Negative Änderungen bedeuten eine verkürzte Zeit beim Posttest im Vergleich zum Vortest, was eine Verbesserung wäre. Gesamtpunktzahl = Summe der Zeiten für jeden Untertest
Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Finger-Tracking-Test
Zeitfenster: Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
Bei diesem Test wird ein Gerät an der Hand angebracht, das den sich ändernden Winkel des Fingergelenks auf einem Computerbildschirm anzeigt, wenn das Gelenk bewegt wird. Auf dem Computerbildschirm wird auch eine Ziellinie angezeigt, beispielsweise eine Sinuswelle. Zu Beginn des Tests bewegt sich der Cursor des Computerbildschirms horizontal über das Ziel und der Proband bewegt das Fingergelenk in Streckung oder Beugung, um die vertikale Position des Cursors so anzupassen, dass er die Ziellinie so genau wie möglich verfolgt. Die Leistung wird durch Berechnung des quadratischen Mittelfehlers zwischen der Ziellinie und der Antwortlinie quantifiziert. Dieser wird in einen Accuracy Index umgerechnet, der einen Maximalwert von 100 % (Perfect Score) hat. Negative Werte können auftreten und einen Wert von -100 % erreichen, was auf eine sehr schlechte Leistung hinweist. Typische Werte für gesund liegen zwischen 50 und 80 %. Typische Hubwerte liegen zwischen -100 und +40 %. Positive Änderungen bedeuten eine erhöhte Tracking-Genauigkeit beim Nachtest im Vergleich zum Vortest, was eine Verbesserung wäre.
Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).
Änderung des Motorizitätsindex
Zeitfenster: Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).

Misst die Kraft beim Fingerklemmen, Ellenbogenbeugen und Armabduktion. 0 Keine Quetschbewegung. 11 Leichte Bewegung des Fingers oder Daumens. 19 Kann den Würfel greifen, aber nicht gegen die Schwerkraft halten. 22 Kann den Würfel gegen die Schwerkraft greifen und halten, jedoch nicht gegen einen schwachen Zug des Prüfers.

Die gewichtete Punktzahl basiert auf der ordinalen 6-Punkte-Skala. 26 Kann den Würfel gegen einen schwachen Zug greifen und halten, ist aber schwächer als die andere Seite.

33 Normaler Klemmgriff.

Für die Schulter- und Ellenbogenbewertung gilt:

0 Keine Bewegung. 9 Spürbare Kontraktion im Muskel, aber keine Bewegung. 14 Sichtbare Bewegung, aber nicht in voller Reichweite und nicht gegen die Schwerkraft. 19 Volle Bewegungsfreiheit gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen den Widerstand. 25 Volle Bewegung gegen Widerstand, aber schwächer als die andere Seite. 33 Normale Leistung. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 99, die minimale 0. Positive Veränderungen bedeuten eine verbesserte Kraft bei Postte

Gemessen beim Vortest (Tag vor Behandlungsbeginn) und Nachtest (Tag nach der letzten Behandlung). Somit 7 Teilnahmetage (1 Vortest, 5 Behandlungen, 1 Nachtest).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktives rTMS

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