- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922986
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved akutt slag
Real vs Sham rTMS kombinert med konvensjonell terapi ved akutt hjerneslag
Når et bestemt område av hjernen er skadet, som ved hjerneslag, oppstår flere hendelser. Den ene siden av kroppen kan bli svak. Denne svakheten kalles hemiparese, og den kan skape problemer med å utføre oppgaver som å skrive, spise og gå. Svakheten kommer fra to kilder:
- død av noen hjerneceller i den berørte siden (halvkule) av hjernen
- overdrevne hemmende signaler fra den upåvirkede hemisfæren som virker på overlevende nevroner i den berørte halvkulen.
Etterforskere kan ikke endre nevroner som har dødd, men de kan være i stand til å endre den overdrevne hemmingen som svekker de overlevende nevronene i den berørte halvkulen. Hensikten med denne studien er å prøve å redusere den overdrevne hemmingen som kommer fra den upåvirkede halvkulen, som undertrykker de berørte. halvkule, med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Etterforskere antar at fra innleggelse til utskrivning vil aktiv rTMS kombinert med konvensjonell terapi gi større funksjonelle gevinster i den paretiske hånden sammenlignet med falsk rTMS kombinert med konvensjonell terapi, målt ved standardtester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA, og personer med hjerneslag fortjener vår maksimale innsats for å gjenopprette så mye funksjon som mulig i dem; Likevel forblir vanlig slagrehabilitering fast i tradisjonelle behandlingsmetoder som kan være suboptimale. Imidlertid har vi de siste 5 årene forsøkt å fremme hjerneslagrehabilitering ved å inkludere ikke-invasiv hjernestimulering. Denne studien vil undersøke om sikkerhets- og funksjonsresultatene fra ikke-invasiv hjernestimulering hos pasienter med kronisk hjerneslag når de gis av forskere i laboratoriemiljøer, kan replikeres ved akutt hjerneslag når de gis av trente klinikere i den virkelige kliniske settingen.
Som bakgrunn er et fenomen ved hjerneslag at kompenserende overbruk av ikke-slaghalvdelen kan hemme overlevende nevroner i hjerneslaghalvdelen. På denne måten blir personer med hjerneslag «dobbelt ufør» - for det første av selve hjerneslaget og for det andre ved overdreven interhemisfærisk hemming (IHI) som oppstår i ikke-slaghalvdelen og virker på overlevende nevroner i ikke-slaghalvdelen. Etterforskere kan ikke bringe de drepte nevronene tilbake til live, men de kan oppregulere de overlevende nevronene som er undertrykt av IHI. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv måte å gjøre dette på.
rTMS har ennå ikke gått inn i vanlig klinisk bruk for hjerneslag, sannsynligvis fordi det ikke har blitt utforsket i akutt rehabiliteringsmiljø med søknad fra klinikere. Med tidligere National Institutes of Health-finansiering har Dr. Carey betydelig erfaring med å bruke rTMS i laboratoriemiljøer for kronisk hjerneslag. Han vil nå ta rTMS ut av laboratoriet sitt og inn i den virkelige verden til Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), det primære henvisningssenteret for akutt slagrehabilitering i vår region, hvor klinikere vil bli opplært i rTMS. Fem daglige rTMS-behandlinger (aktiv eller falsk) vil bli gitt til det primærmotoriske området uten slag (M1). Etter hver behandling vil pasientene få sin konvensjonelle rehabiliteringsopplæring. Denne tilnærmingen er nyskapende på grunn av rTMS-parametrene som brukes og fordi søknaden vil bli gitt av trente klinikere med tilsyn av hovedetterforskeren, i motsetning til laboratorieforskere. Forventede utfall er forbedret håndfunksjon uten store uønskede effekter. Data vil tjene som et springbrett til større kliniske studier.
Spesifikt mål #1: Bestem sikkerheten til 5 behandlinger med 6-Hz primet lavfrekvent rTMS kombinert med konvensjonell terapi hos voksne med akutt hjerneslag.
Bivirkninger vil bli målt gjennom observasjon for anfall, etterforskerscreening, legeundersøkelse og tester av kognitiv funksjon og motorisk funksjon i den ikke-paretiske hånden.
Etterforskere antar at det vil være a) ingen anfall, b) ingen kognitiv svikt og c) ingen motorisk svikt.
Spesifikt mål #2: Sammenlign effektiviteten av aktiv vs. sham rTMS på funksjonelle utfall hos voksne med akutt hjerneslag.
Voksne med akutt hjerneslag vil bli randomisert til å motta enten aktiv rTMS eller sham rTMS. Begge gruppene vil også motta konvensjonell terapi, bestående av normal rehabilitering som brukes ved dette rehabiliteringssenteret. Etterforskere antar at fra innleggelse til utskrivning vil aktiv rTMS gi større funksjonelle gevinster i den paretiske hånden sammenlignet med sham rTMS, målt ved standardtester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagdebut: i løpet av de siste 30 dagene, men rTMS-intervensjon vil ikke starte tidligere enn 5 dager fra hjerneslagdebut
- slaglokalisering: kortikalt eller subkortikalt
- slagtype: iskemisk
- alder: >18 år
- paretisk pekefinger må vise enten ingen eller nedsatt fleksjons-/ekstensjonsbevegelse ved metacarpophalangeal (MP) ledd.
- Mini-Mental State Eksamen større enn eller lik 22
- evne til å stå/flytte med ikke mer enn moderat hjelp
Ekskluderingskriterier:
- anfall de siste to årene
- metall i hodet (tannlege tillatt)
- svangerskap
- psykiatriske lidelser
- mottar trisykliske antidepressiva eller nevroleptika
- manglende evne til å følge tre-trinns kommando
- hemineglekt
- avhengig av respirator, nasogastrisk sonde eller implantert medisinsk utstyr
- komorbiditeter som svekker øvre ekstremitetsfunksjon
- forventet opphold ved Courage Kenny Rehabilitation Institute kortere enn 7 behandlingsdager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS med konvensjonell terapi
20 minutter med aktiv rTMS etterfulgt av konvensjonell slagterapi
|
10 minutter med ekte høyfrekvent (6-Hz) rTMS-priming (totale primepulser = 600) pluss 10 minutter med lavhastighets (1Hz) rTMS (totale lavhastighetspulser = 600).
konvensjonell slagterapi bestående av øvelser og fysisk trening
|
|
Sham-komparator: sham rTMS med konvensjonell terapi
20 minutter med falsk rTMS-stimulering etterfulgt av konvensjonell slagterapi
|
konvensjonell slagterapi bestående av øvelser og fysisk trening
20 minutter med falsk rTMS-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Jebsen Taylors håndfunksjonstestscore
Tidsramme: Målt ved pretest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen etter siste behandling). Altså 7 dager med deltakelse (1 pretest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Denne testen kvantifiserer tiden det tar for forsøkspersonen å utføre følgende standardiserte funksjonelle oppgaver med hånden: stable tre brikker, snu kort, snu tomme bokser, snu væskefylte bokser, plukke opp og plasser små gjenstander som et papir klipp osv inn i en boks, og bruk en skje til å øse opp en bønne og slipp bønnen i en boks.
Måleenheten er tid og endringer som er negative betyr redusert tid ved posttest sammenlignet med pretest, noe som ville være en forbedring.
Total poengsum = sum ganger for hver deltest
|
Målt ved pretest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen etter siste behandling). Altså 7 dager med deltakelse (1 pretest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fingersporingstest
Tidsramme: Målt ved pretest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen etter siste behandling). Altså 7 dager med deltakelse (1 pretest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Denne testen innebærer å plassere en enhet på hånden som viser endringsvinkelen til fingerleddet på en dataskjerm når leddet beveges.
Dataskjermen viser også en mållinje, for eksempel en sinusbølge.
Ved starten av testen beveger dataskjermmarkøren seg horisontalt over målet og forsøkspersonen beveger fingerleddet til ekstensjon eller fleksjon for å justere den vertikale posisjonen til markøren slik at den sporer mållinjen så nøyaktig som mulig.
Ytelsen kvantifiseres ved å beregne rot-middel-kvadratfeilen mellom mållinjen og responslinjen.
Dette konverteres til en nøyaktighetsindeks, som har en maksimal verdi på 100 % (perfekt poengsum).
Negative verdier kan oppstå og nå en verdi på -100 %, noe som betyr svært dårlig ytelse.
Typiske poengsummer for friske varierer fra 50-80 %.
Typiske verdier i slag varierer fra -100 til +40 %.
Endringer som er positive betyr økt sporingsnøyaktighet ved posttest sammenlignet med pretest, noe som ville være en forbedring.
|
Målt ved pretest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen etter siste behandling). Altså 7 dager med deltakelse (1 pretest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
|
Endring i Motricity Index
Tidsramme: Målt ved pretest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen etter siste behandling). Altså 7 dager med deltakelse (1 pretest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Måler styrke i fingerklemming, albuefleksjon og armabduksjon. 0 Ingen klypebevegelse. 11 Lett bevegelse av finger eller tommel. 19 Kan ta tak i kuben, men ikke holde den mot tyngdekraften. 22 Kan gripe og holde kuben mot tyngdekraften, men ikke mot et svakt trekk av undersøker. Den vektede poengsummen basert på ordinær 6-punkts skala 26 Klarer å gripe og holde kuben mot et svakt trekk, men svakere enn den andre siden. 33 Normalt klypegrep. For skulder- og albuepoeng er: 0 Ingen bevegelse. 9 Palpabel sammentrekning i muskel, men ingen bevegelse. 14 Synlig bevegelse, men ikke full rekkevidde og ikke mot tyngdekraften. 19 Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, men ikke mot motstand. 25 Full bevegelse mot motstand, men svakere enn den andre siden. 33 Normal effekt. Maksimal totalscore er 99, minimum er 0. Endringer som er positive betyr forbedret styrke ved postte |
Målt ved pretest (dagen før behandlingsstart) og posttest (dagen etter siste behandling). Altså 7 dager med deltakelse (1 pretest, 5 behandlinger, 1 posttest).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute_rTMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .