Toistuva transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö akuutissa aivohalvauksessa
Real vs Sham rTMS yhdistettynä perinteiseen hoitoon akuutin aivohalvauksen hoidossa
Kun tietty aivoalue vaurioituu, kuten aivohalvauksessa, tapahtuu useita tapahtumia. Toinen kehon puoli voi heikentyä. Tätä heikkoutta kutsutaan hemipareesiksi, ja se voi aiheuttaa vaikeuksia suoritettaessa tehtäviä, kuten kirjoittamista, syömistä ja kävelyä. Heikkous johtuu kahdesta lähteestä:
- joidenkin aivosolujen kuolema vaurioituneella aivojen puolella (puolipallolla).
- liioiteltuja estäviä signaaleja vahingoittumattomasta pallonpuoliskosta, jotka vaikuttavat eloonjääneisiin hermosoluihin sairastuneella pallonpuoliskolla.
Tutkijat eivät voi muuttaa kuolleita hermosoluja, mutta he voivat pystyä muuttamaan liioiteltua estoa, joka heikentää elossa olevia hermosoluja sairastuneella pallonpuoliskolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää vähentää liioiteltua estoa, joka tulee vahingoittumattomasta aivopuoliskosta, joka tukahduttaa sairastuneen pallonpuoliskon. puolipallolla, transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Tutkijat olettavat, että aktiivinen rTMS yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon tuottaa pareettisessa kädessä suurempia toiminnallisia hyötyjä pareettisessa kädessä verrattuna vale-rTMS:ään yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon standarditesteillä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja aivohalvauksen saaneet ansaitsevat parhaan mahdollisen ponnistelumme palauttaaksemme heille mahdollisimman paljon toimintoja. kuitenkin valtavirran aivohalvauksen kuntoutus on juuttunut perinteisiin hoitomenetelmiin, jotka voivat olla optimaalisia. Viimeisen 5 vuoden ajan olemme kuitenkin pyrkineet edistämään aivohalvauksen kuntoutusta sisällyttämällä siihen noninvasiivisen aivostimulaation. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden noninvasiivisen aivostimulaation turvallisuutta ja toiminnallisia tuloksia, kun tutkijat antavat laboratorioympäristössä, toistaa akuutissa aivohalvauksessa, kun koulutetut lääkärit antavat sen todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Taustana aivohalvauksen ilmiönä on se, että aivohalvauksen aivopuoliskon kompensoiva liikakäyttö voi estää elossa olevia hermosoluja aivohalvauspuoliskolla. Tällä tavalla aivohalvauksen saaneet ihmiset ovat "kaksinkertaisia vammaisia" - ensinnäkin itse aivohalvauksen vuoksi ja toiseksi liioitetun aivohalvauksen välisen aivopuoliskon (IHI) takia, joka vaikuttaa eloonjääneisiin hermosoluihin aivohalvauksen ulkopuolisella pallonpuoliskolla. Tutkijat eivät voi herättää kuolleita hermosoluja takaisin henkiin, mutta he voivat säädellä IHI:n tukahduttamia elossa olevia hermosoluja. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen tapa tehdä tämä.
rTMS ei ole vielä päässyt yleiseen kliiniseen käyttöön aivohalvauksen hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu akuutin kuntoutuksen yhteydessä kliinikot soveltamalla. Tohtori Careylla on aiemman National Institutes of Healthin rahoituksen ansiosta huomattava kokemus rTMS:n käytöstä kroonisen aivohalvauksen laboratorioympäristössä. Hän ottaa nyt rTMS:n pois laboratorioistaan Courage Kenny Rehabilitation Instituten (CKRI) todelliseen ympäristöön, joka on alueemme ensisijainen akuutin aivohalvauksen kuntoutuksen lähetekeskus, jossa kliinikot koulutetaan rTMS:ään. Viisi päivittäistä rTMS-hoitoa (aktiivinen tai näennäinen) annetaan aivohalvauksen ulkopuoliselle ensisijaiselle motoriselle alueelle (M1). Jokaisen hoidon jälkeen potilaat saavat tavanomaista kuntoutuskoulutusta. Tämä lähestymistapa on innovatiivinen käytettyjen rTMS-parametrien vuoksi ja siksi, että sovelluksen antavat koulutetut kliinikot päätutkijan valvonnassa, toisin kuin laboratoriotutkijat. Odotetut tulokset ovat parantunut käsien toiminta ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Tiedot toimivat ponnahduslautana suurempiin kliinisiin tutkimuksiin.
Erityinen tavoite #1: Selvitä 5 hoidon turvallisuus 6 Hz:llä esivalmistetulla matalataajuisella rTMS:llä yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Haittavaikutuksia mitataan havainnoimalla kohtauksia, tutkijan seulonnassa, lääkärintarkastuksessa ja kognitiivisten ja motoristen toimintojen testeillä pareettisessa kädessä.
Tutkijat olettavat, että a) ei tule kohtauksia, b) ei kognitiivista heikkenemistä ja c) ei motorista heikkenemistä.
Erityinen tavoite #2: Vertaa aktiivisen vs. vale-rTMS:n tehokkuutta toiminnallisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Aikuiset, joilla on akuutti aivohalvaus, satunnaistetaan saamaan joko aktiivista rTMS:ää tai näennäistä rTMS:ää. Molemmat ryhmät saavat myös tavanomaista terapiaa, joka koostuu tässä kuntoutuskeskuksessa käytetystä normaalista kuntoutuksesta. Tutkijat olettavat, että aktiivinen rTMS tuottaa suurempia toiminnallisia voittoja pareettisessa kädessä verrattuna vale-rTMS:ään standarditesteillä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen alkaminen: viimeisen 30 päivän sisällä, mutta rTMS-interventio alkaa aikaisintaan 5 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
- aivohalvauksen sijainti: kortikaalinen tai subkortikaalinen
- aivohalvauksen tyyppi: iskeeminen
- ikä: >18 vuotta
- pareettisen etusormen tulee osoittaa joko olematonta tai heikentynyttä taivutus-/ojennusliikettä metakarpofalangeaalisen (MP) nivelen kohdalla.
- Mini-Mental State -tutkimus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 22
- kyky seistä/liikkua korkeintaan kohtalaisella avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- takavarikointi kahden viime vuoden aikana
- metalli päässä (hammaslääkärin sallittu)
- raskaus
- psykiatriset häiriöt
- saavat trisyklisiä masennuslääkkeitä tai neuroleptejä
- kyvyttömyys noudattaa kolmivaiheista komentoa
- hemineglektti
- riippuvainen ventilaattorista, nenämahaletkusta tai implantoidusta lääketieteellisestä laitteesta
- rinnakkaiset sairaudet, jotka heikentävät yläraajojen toimintaa
- odotettu oleskelu Courage Kenny Rehabilitation Institutessa alle 7 hoitopäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS tavanomaisella hoidolla
20 minuuttia aktiivista rTMS:ää, jota seuraa tavanomainen aivohalvaushoito
|
10 minuuttia todellista korkeataajuista (6 Hz) rTMS-aloitusta (aloituspulsseja yhteensä = 600) plus 10 minuuttia matalataajuista (1 Hz) rTMS:ää (matalan taajuuden pulsseja yhteensä = 600).
perinteinen aivohalvaushoito, joka koostuu harjoituksista ja fyysisestä harjoittelusta
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS tavanomaisella hoidolla
20 minuuttia vale rTMS-stimulaatiota, jota seuraa tavanomainen aivohalvaushoito
|
perinteinen aivohalvaushoito, joka koostuu harjoituksista ja fyysisestä harjoittelusta
20 minuuttia vale rTMS-stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta Jebsen Taylorin käsitoimintotestin tuloksissa
Aikaikkuna: Mitattu esitestissä (päivä ennen hoidon aloittamista) ja jälkitestissä (viimeisen hoidon jälkeisenä päivänä). Näin ollen 7 päivää osallistumista (1 esitesti, 5 hoitoa, 1 jälkitesti).
|
Tämä testi mittaa ajan, joka koehenkilöltä kuluu seuraavien standardisoitujen toiminnallisten tehtävien suorittamiseen kädellä: pinoa kolme nappulaa, käännä kortit, käännä tyhjät tölkit, käännä nesteellä täytetyt tölkit, poimi ja aseta pieniä esineitä, kuten paperia. leikkaa jne. tölkkiin ja kaavi papu lusikalla ja pudota papu tölkkiin.
Mittayksikkö on aika ja negatiiviset muutokset merkitsevät lyhennettyä aikaa jälkitestissä verrattuna esitestiin, mikä olisi parannus.
Kokonaispisteet = kunkin osatestin kertojen summa
|
Mitattu esitestissä (päivä ennen hoidon aloittamista) ja jälkitestissä (viimeisen hoidon jälkeisenä päivänä). Näin ollen 7 päivää osallistumista (1 esitesti, 5 hoitoa, 1 jälkitesti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sormenseurantatestissä
Aikaikkuna: Mitattu esitestissä (päivä ennen hoidon aloittamista) ja jälkitestissä (viimeisen hoidon jälkeisenä päivänä). Näin ollen 7 päivää osallistumista (1 esitesti, 5 hoitoa, 1 jälkitesti).
|
Tässä testissä käteen asetetaan laite, joka näyttää sormen nivelen muuttuvan kulman tietokoneen näytöllä, kun niveltä liikutetaan.
Tietokoneen näytössä näkyy myös kohdeviiva, kuten siniaalto.
Testin alussa tietokoneen näytön kohdistin liikkuu vaakasuunnassa kohteen poikki ja koehenkilö siirtää sormeniveltä ojennukseen tai taivutukseen säätääkseen kohdistimen pystysuoran asennon siten, että se seuraa kohdelinjaa mahdollisimman tarkasti.
Suorituskyky kvantifioidaan laskemalla kohdeviivan ja vastausviivan välinen neliöjuuriero.
Tämä muunnetaan tarkkuusindeksiksi, jonka enimmäisarvo on 100 % (täydellinen pistemäärä).
Negatiivisia arvoja voi esiintyä ja saavuttaa -100 %, mikä tarkoittaa erittäin huonoa suorituskykyä.
Tyypilliset pisteet terveille vaihtelevat välillä 50-80%.
Tyypilliset iskuarvot vaihtelevat -100 - +40 %.
Positiiviset muutokset merkitsevät parempaa seurantatarkkuutta jälkitestissä verrattuna esitestiin, mikä olisi parannus.
|
Mitattu esitestissä (päivä ennen hoidon aloittamista) ja jälkitestissä (viimeisen hoidon jälkeisenä päivänä). Näin ollen 7 päivää osallistumista (1 esitesti, 5 hoitoa, 1 jälkitesti).
|
|
Motricity-indeksin muutos
Aikaikkuna: Mitattu esitestissä (päivä ennen hoidon aloittamista) ja jälkitestissä (viimeisen hoidon jälkeisenä päivänä). Näin ollen 7 päivää osallistumista (1 esitesti, 5 hoitoa, 1 jälkitesti).
|
Mittaa voimaa sormen puristuksissa, kyynärpään taivutuksessa ja käsivarren sieppauksessa. 0 Ei puristusliikettä. 11 Pieni sormen tai peukalon liike. 19 Pystyy tarttumaan kuutioon, mutta ei pidä sitä painovoimaa vastaan. 22 Pystyy tarttumaan kuutioon ja pitämään sitä painovoimaa vastaan, mutta ei tutkijan heikkoa vetoa vastaan. Painotettu pistemäärä järjestysasteikkoon perustuvan 6 pisteen asteikon perusteella 26 Pystyy tarttumaan kuutioon ja pitämään sitä heikkoa vetoa vastaan, mutta heikompi kuin toisella puolella. 33 Normaali puristusote. Hartioiden ja kyynärpäiden pisteytykseen on: 0 Ei liikettä. 9 Tunteva lihasten supistuminen, mutta ei liikettä. 14 Näkyvä liike, mutta ei koko alue eikä painovoimaa vastaan. 19 Täysi liikealue painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan. 25 Täysi liike vastusta vastaan, mutta heikompi kuin toinen puoli. 33 Normaali teho. Enimmäispistemäärä on 99, vähimmäispistemäärä on 0. Positiiviset muutokset merkitsevät parempaa vahvuutta postte |
Mitattu esitestissä (päivä ennen hoidon aloittamista) ja jälkitestissä (viimeisen hoidon jälkeisenä päivänä). Näin ollen 7 päivää osallistumista (1 esitesti, 5 hoitoa, 1 jälkitesti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute_rTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .