Uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el accidente cerebrovascular agudo
Real vs Sham rTMS combinado con terapia convencional en accidente cerebrovascular agudo
Cuando una determinada área del cerebro se lesiona, como en un derrame cerebral, ocurren varios eventos. Un lado del cuerpo puede debilitarse. Esta debilidad se llama hemiparesia y puede crear dificultad para realizar tareas como escribir, comer y caminar. La debilidad resulta de dos fuentes:
- muerte de algunas células cerebrales en el lado afectado (hemisferio) del cerebro
- Señales inhibidoras exageradas del hemisferio no afectado que actúan sobre las neuronas sobrevivientes en el hemisferio afectado.
Los investigadores no pueden cambiar las neuronas que han muerto, pero pueden cambiar la inhibición exagerada que afecta a las neuronas sobrevivientes en el hemisferio afectado. El propósito de este estudio es tratar de disminuir la inhibición exagerada proveniente del hemisferio no afectado, que suprime el afectado. hemisferio, con estimulación magnética transcraneal (TMS). Los investigadores plantean la hipótesis de que, desde el ingreso hasta el alta, la rTMS activa combinada con la terapia convencional producirá mayores ganancias funcionales en la mano parética en comparación con la rTMS simulada combinada con la terapia convencional, según lo medido por pruebas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos y las personas con un accidente cerebrovascular merecen nuestro máximo esfuerzo para restaurarles la mayor funcionalidad posible; sin embargo, la rehabilitación convencional del accidente cerebrovascular sigue estando atascada en enfoques de tratamiento tradicionales que pueden ser subóptimos. Sin embargo, durante los últimos 5 años nos hemos esforzado por avanzar en la rehabilitación del accidente cerebrovascular mediante la inclusión de estimulación cerebral no invasiva. Este estudio explorará si la seguridad y los resultados funcionales de la estimulación cerebral no invasiva en pacientes con accidente cerebrovascular crónico cuando la administran investigadores en un entorno de laboratorio pueden replicarse en un accidente cerebrovascular agudo cuando la administran médicos capacitados en el entorno clínico del mundo real.
Como antecedente, un fenómeno en el ictus es que el uso excesivo compensatorio del hemisferio no afectado puede inhibir las neuronas sobrevivientes en el hemisferio del ictus. De esta manera, las personas con accidente cerebrovascular están "doblemente discapacitadas": primero, por el accidente cerebrovascular en sí mismo y, segundo, por la inhibición interhemisférica exagerada (IHI) que surge en el hemisferio sin accidente cerebrovascular y actúa sobre las neuronas sobrevivientes en el hemisferio sin accidente cerebrovascular. Los investigadores no pueden devolver la vida a las neuronas muertas, pero pueden aumentar la regulación de las neuronas sobrevivientes suprimidas por IHI. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una forma no invasiva de hacer esto.
La rTMS aún no ha entrado en el uso clínico generalizado para el accidente cerebrovascular, probablemente porque no se ha explorado en el entorno de rehabilitación aguda con aplicación por parte de los médicos. Con financiamiento previo de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Carey tiene una experiencia considerable en el uso de rTMS en el entorno de laboratorio para el accidente cerebrovascular crónico. Ahora sacará la rTMS de su laboratorio y la llevará al entorno real del Instituto de Rehabilitación Courage Kenny (CKRI), el principal centro de referencia para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares agudos en nuestra región, donde los médicos recibirán capacitación en rTMS. Se administrarán cinco tratamientos diarios de rTMS (activo o simulado) al área motora primaria sin accidente cerebrovascular (M1). Después de cada tratamiento, los pacientes recibirán su entrenamiento de rehabilitación convencional. Este enfoque es innovador debido a los parámetros de rTMS utilizados y porque la aplicación la realizarán médicos capacitados con la supervisión del investigador principal, a diferencia de los investigadores de laboratorio. Los resultados esperados son una mejor función de la mano sin efectos adversos importantes. Los datos servirán como trampolín para ensayos clínicos más grandes.
Objetivo específico n.º 1: Determinar la seguridad de 5 tratamientos de rTMS de baja frecuencia cebada a 6 Hz combinados con terapia convencional en adultos con accidente cerebrovascular agudo.
Los efectos adversos se medirán a través de la observación de las convulsiones, la evaluación del investigador, el examen médico y las pruebas de función cognitiva y función motora en la mano no parética.
Los investigadores plantean la hipótesis de que a) no habrá convulsiones, b) no habrá deterioro cognitivo yc) no habrá deterioro motor.
Objetivo específico n.º 2: Comparar la eficacia de la rTMS activa frente a la simulada en los resultados funcionales en adultos con accidente cerebrovascular agudo.
Los adultos con accidente cerebrovascular agudo serán aleatorizados para recibir rTMS activa o rTMS simulada. Ambos grupos también recibirán terapia convencional, consistente en la rehabilitación habitual que se realiza en este centro de rehabilitación. Los investigadores plantean la hipótesis de que, desde el ingreso hasta el alta, la EMTr activa producirá mayores ganancias funcionales en la mano parética en comparación con la EMTr simulada, según lo medido por las pruebas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio del accidente cerebrovascular: en los últimos 30 días, pero la intervención de rTMS comenzará no antes de los 5 días desde el inicio del accidente cerebrovascular.
- ubicación del accidente cerebrovascular: cortical o subcortical
- tipo de accidente cerebrovascular: isquémico
- edad: >18 años
- el dedo índice parético debe mostrar movimiento de flexión/extensión nulo o alterado en la articulación metacarpofalángica (MP).
- Mini-Examen del Estado Mental mayor o igual a 22
- capacidad para ponerse de pie/transferirse con no más que una asistencia moderada
Criterio de exclusión:
- convulsión en los últimos dos años
- metal en la cabeza (dental permitido)
- el embarazo
- Desórdenes psiquiátricos
- recibir antidepresivos tricíclicos o neurolépticos
- incapacidad para seguir el comando de tres pasos
- heminegligencia
- dependiente de ventilador, sonda nasogástrica o dispositivo médico implantado
- comorbilidades que afectan la función de las extremidades superiores
- estadía anticipada en Courage Kenny Rehabilitation Institute de menos de 7 días de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa con terapia convencional
20 minutos de rTMS activa seguida de terapia de accidente cerebrovascular convencional
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10 minutos de cebado real de rTMS de alta frecuencia (6 Hz) (total de pulsos de cebado = 600) más 10 minutos de rTMS de baja frecuencia (1 Hz) (total de pulsos de baja frecuencia = 600).
terapia de accidente cerebrovascular convencional que consiste en ejercicios y entrenamiento físico
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Comparador falso: EMTr simulada con terapia convencional
20 minutos de estimulación rTMS simulada seguida de terapia de accidente cerebrovascular convencional
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terapia de accidente cerebrovascular convencional que consiste en ejercicios y entrenamiento físico
20 minutos de estimulación simulada de rTMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de las pruebas de función manual de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: Medido en la prueba previa (el día antes de que comiencen los tratamientos) y la prueba posterior (el día siguiente al último tratamiento). Así, 7 días de participación (1 pretest, 5 tratamientos, 1 postest).
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Esta prueba cuantifica el tiempo que le toma al sujeto realizar las siguientes tareas funcionales estandarizadas con la mano: apilar tres fichas, voltear cartas, voltear latas vacías, voltear latas llenas de líquido, recoger y colocar objetos pequeños como un papel. clip, etc. en una lata, y use una cuchara para recoger un frijol y dejarlo caer en una lata.
La unidad de medida es el tiempo y los cambios que son negativos significan una reducción del tiempo en la prueba posterior en comparación con la prueba previa, lo que sería una mejora.
Puntaje total = suma de veces para cada subprueba
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Medido en la prueba previa (el día antes de que comiencen los tratamientos) y la prueba posterior (el día siguiente al último tratamiento). Así, 7 días de participación (1 pretest, 5 tratamientos, 1 postest).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de seguimiento de dedos
Periodo de tiempo: Medido en la prueba previa (el día antes de que comiencen los tratamientos) y la prueba posterior (el día siguiente al último tratamiento). Así, 7 días de participación (1 pretest, 5 tratamientos, 1 postest).
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Esta prueba consiste en colocar un dispositivo en la mano que muestra el ángulo cambiante de la articulación del dedo en la pantalla de una computadora a medida que se mueve la articulación.
La pantalla de la computadora también muestra una línea objetivo, como una onda sinusoidal.
Al comienzo de la prueba, el cursor de la pantalla de la computadora se mueve horizontalmente a través del objetivo y el sujeto mueve la articulación del dedo en extensión o flexión para ajustar la posición vertical del cursor para que siga la línea del objetivo con la mayor precisión posible.
El rendimiento se cuantifica calculando el error cuadrático medio entre la línea objetivo y la línea de respuesta.
Esto se convierte en un índice de precisión, que tiene un valor máximo de 100 % (puntuación perfecta).
Pueden ocurrir valores negativos y alcanzar un valor de -100%, lo que significa un rendimiento muy bajo.
Las puntuaciones típicas para un rango saludable oscilan entre el 50 y el 80 %.
Los valores típicos en carrera van desde -100 a +40%.
Los cambios que son positivos significan una mayor precisión de seguimiento en la prueba posterior en comparación con la prueba previa, lo que sería una mejora.
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Medido en la prueba previa (el día antes de que comiencen los tratamientos) y la prueba posterior (el día siguiente al último tratamiento). Así, 7 días de participación (1 pretest, 5 tratamientos, 1 postest).
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Cambio en el índice de motricidad
Periodo de tiempo: Medido en la prueba previa (el día antes de que comiencen los tratamientos) y la prueba posterior (el día siguiente al último tratamiento). Así, 7 días de participación (1 pretest, 5 tratamientos, 1 postest).
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Mide la fuerza en el pellizco de los dedos, la flexión del codo y la abducción del brazo. 0 Sin movimiento de pellizco. 11 Ligero movimiento de dedo o pulgar. 19 Capaz de agarrar el cubo, pero no sostenerlo contra la gravedad. 22 Capaz de agarrar y sostener el cubo en contra de la gravedad, pero no en contra de un tirón débil por parte del examinador. El puntaje ponderado basado en la escala ordinal de 6 puntos 26 Capaz de agarrar y sostener el cubo contra un tirón débil, pero más débil que el otro lado. 33 Agarre de pinza normal. Para el hombro y el codo, la puntuación es: 0 Sin movimiento. 9 Contracción palpable en el músculo, pero sin movimiento. 14 Movimiento visible, pero no de rango completo y no contra la gravedad. 19 Rango completo de movimiento contra la gravedad pero no contra la resistencia. 25 Movimiento completo contra resistencia, pero más débil que el otro lado. 33 Potencia normal. La puntuación total máxima es 99, la mínima es 0. Los cambios que son positivos significan una mayor fuerza en el poste |
Medido en la prueba previa (el día antes de que comiencen los tratamientos) y la prueba posterior (el día siguiente al último tratamiento). Así, 7 días de participación (1 pretest, 5 tratamientos, 1 postest).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Acute_rTMS
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