Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ostrym udarze

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Real vs Sham rTMS w połączeniu z terapią konwencjonalną w ostrym udarze mózgu

Kiedy pewien obszar mózgu jest uszkodzony, jak w przypadku udaru, ma miejsce kilka zdarzeń. Jedna strona ciała może stać się słaba. Ta słabość nazywa się niedowładem połowiczym i może powodować trudności w wykonywaniu zadań, takich jak pisanie, jedzenie i chodzenie. Słabość wynika z dwóch źródeł:

  1. śmierć niektórych komórek mózgowych w dotkniętej chorobą stronie (półkuli) mózgu
  2. przesadne sygnały hamujące z niedotkniętej półkuli, działające na przeżywające neurony w dotkniętej półkuli.

Badacze nie mogą zmienić martwych neuronów, ale mogą być w stanie zmienić nadmierne hamowanie, które upośledza przeżywające neurony w dotkniętej chorobą półkuli. Celem tego badania jest próba zmniejszenia przesadnego hamowania pochodzącego z nienaruszonej półkuli, które tłumi dotknięte chorobą półkuli z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Badacze wysuwają hipotezę, że od przyjęcia do wypisu, aktywny rTMS w połączeniu z terapią konwencjonalną przyniesie większe korzyści funkcjonalne w niedowładnej ręce w porównaniu z pozorowanym rTMS w połączeniu z terapią konwencjonalną, co zmierzono za pomocą standardowych testów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, a osoby po udarze zasługują na nasz maksymalny wysiłek, aby przywrócić im jak najwięcej funkcji; jednak główny nurt rehabilitacji poudarowej pozostaje pogrążony w tradycyjnych metodach leczenia, które mogą być nieoptymalne. Jednak od 5 lat staramy się rozwijać rehabilitację poudarową poprzez włączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Badanie to ma na celu zbadanie, czy wyniki dotyczące bezpieczeństwa i działania nieinwazyjnej stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłym udarem, gdy są przeprowadzane przez naukowców w warunkach laboratoryjnych, mogą być replikowane w przypadku ostrego udaru, gdy są przeprowadzane przez przeszkolonych klinicystów w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Jako tło, zjawisko w udarze polega na tym, że kompensacyjne nadużywanie półkuli niezwiązanej z udarem może hamować przeżywające neurony w półkuli udarowej. W ten sposób osoby z udarem są „podwójnie niepełnosprawne” - po pierwsze, przez sam udar, a po drugie, przez przesadne hamowanie międzypółkulowe (IHI) powstające w półkuli bez udaru i działające na neurony, które przeżyły w półkuli bez udaru. Badacze nie mogą przywrócić do życia zabitych neuronów, ale mogą zwiększyć regulację neuronów, które przeżyły, stłumionych przez IHI. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjny sposób na osiągnięcie tego celu.

rTMS nie wszedł jeszcze do głównego nurtu klinicznego zastosowania w przypadku udaru mózgu, prawdopodobnie dlatego, że nie został zbadany w warunkach ostrej rehabilitacji z zastosowaniem przez klinicystów. Dzięki wcześniejszemu finansowaniu przez National Institutes of Health dr Carey ma duże doświadczenie w stosowaniu rTMS w warunkach laboratoryjnych w przypadku przewlekłego udaru mózgu. Teraz przeniesie rTMS ze swojego laboratorium do rzeczywistych warunków Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), głównego ośrodka referencyjnego zajmującego się rehabilitacją po ostrym udarze mózgu w naszym regionie, gdzie klinicyści będą szkoleni w zakresie rTMS. Pięć codziennych zabiegów rTMS (aktywnych lub pozorowanych) zostanie zastosowanych do pierwotnego obszaru motorycznego niezwiązanego z udarem (M1). Po każdym zabiegu pacjenci przejdą konwencjonalny trening rehabilitacyjny. Podejście to jest innowacyjne ze względu na zastosowane parametry rTMS oraz fakt, że aplikacja będzie prowadzona przez przeszkolonych klinicystów pod nadzorem głównego badacza, w przeciwieństwie do badaczy laboratoryjnych. Oczekiwane wyniki to poprawa funkcji ręki bez większych skutków ubocznych. Dane posłużą jako trampolina do większych badań klinicznych.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie bezpieczeństwa 5 zabiegów rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz w połączeniu z terapią konwencjonalną u dorosłych z ostrym udarem.

Działania niepożądane będą mierzone poprzez obserwację napadów padaczkowych, badania przesiewowe badaczy, badanie lekarskie oraz testy funkcji poznawczych i funkcji motorycznych ręki nieparetycznej.

Badacze stawiają hipotezę, że a) nie będzie napadów, b) nie będzie pogorszenia funkcji poznawczych i c) nie będzie pogorszenia motorycznego.

Cel szczegółowy nr 2: Porównanie skuteczności aktywnego i pozorowanego rTMS na wyniki czynnościowe u dorosłych z ostrym udarem mózgu.

Dorośli z ostrym udarem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny rTMS lub pozorowany rTMS. Obie grupy otrzymają również terapię konwencjonalną, polegającą na normalnej rehabilitacji stosowanej w tym ośrodku rehabilitacyjnym. Badacze wysuwają hipotezę, że od przyjęcia do wypisu aktywny rTMS spowoduje większe korzyści funkcjonalne w niedowładnej ręce w porównaniu z pozorowanym rTMS, co zmierzono za pomocą standardowych testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • początek udaru: w ciągu ostatnich 30 dni, ale interwencja rTMS rozpocznie się nie wcześniej niż 5 dni od początku udaru
  • lokalizacja udaru: korowa lub podkorowa
  • rodzaj udaru: niedokrwienny
  • wiek: >18 lat
  • niedowładny palec wskazujący musi wykazywać brak ruchu zgięcia/wyprostu lub ruch w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) zaburzony.
  • Mini-Mental State Examination większy lub równy 22
  • zdolność do stania/przemieszczania się z nie więcej niż umiarkowaną pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • metal w głowie (dozwolone dentystycznie)
  • ciąża
  • zaburzenia psychiczne
  • przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków
  • niezdolność do wykonania trzystopniowego polecenia
  • półzapomnienie
  • zależne od respiratora, sondy nosowo-żołądkowej lub wszczepionego urządzenia medycznego
  • współistniejące choroby upośledzające funkcję kończyny górnej
  • przewidywany pobyt w Instytucie Rehabilitacji Courage Kenny krótszy niż 7 dni zabiegowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS z terapią konwencjonalną
20 minut aktywnego rTMS, a następnie konwencjonalna terapia udaru
10 minut rzeczywistego primingu rTMS o wysokiej częstotliwości (6 Hz) (całkowita liczba impulsów primingu = 600) plus 10 minut rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) (całkowita liczba impulsów o niskiej częstotliwości = 600).
konwencjonalna terapia udaru składająca się z ćwiczeń i treningu fizycznego
Pozorny komparator: pozorowany rTMS z terapią konwencjonalną
20 minut pozorowanej stymulacji rTMS, a następnie konwencjonalna terapia udaru
konwencjonalna terapia udaru składająca się z ćwiczeń i treningu fizycznego
20 minut pozorowanej stymulacji rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testu funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
Ten test określa ilościowo czas potrzebny badanemu na wykonanie następujących standardowych zadań funkcjonalnych ręką: ułożenie trzech pionków, odwrócenie kart, odwrócenie pustych puszek, odwrócenie puszek wypełnionych płynem, podniesienie i umieszczenie małych przedmiotów, takich jak papier przypnij itp. do puszki i użyj łyżki, aby nabrać fasolę i wrzucić ją do puszki. Jednostką miary jest czas, a zmiany, które są ujemne, oznaczają skrócenie czasu w teście końcowym w porównaniu do testu wstępnego, co stanowiłoby poprawę. Wynik całkowity = suma czasów dla każdego podtestu
Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście śledzenia palców
Ramy czasowe: Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
Ten test polega na umieszczeniu na dłoni urządzenia, które pokazuje na ekranie komputera zmieniający się kąt stawu palca podczas ruchu stawu. Na ekranie komputera wyświetlana jest również linia docelowa, na przykład sinusoida. Na początku testu kursor na ekranie komputera przesuwa się poziomo po celu, a badany przesuwa staw palca do wyprostu lub zgięcia, aby dostosować pionowe położenie kursora tak, aby śledził linię celu tak dokładnie, jak to możliwe. Wydajność jest określana ilościowo poprzez obliczenie błędu średniokwadratowego między linią docelową a linią odpowiedzi. Jest to przeliczane na Indeks Dokładności, który ma maksymalną wartość 100% (doskonały wynik). Mogą wystąpić wartości ujemne i osiągnąć wartość -100%, co oznacza bardzo słabą wydajność. Typowe wyniki dla zdrowego zakresu od 50-80%. Typowe wartości w zakresie skoku od -100 do +40%. Zmiany, które są pozytywne, oznaczają zwiększoną dokładność śledzenia w teście końcowym w porównaniu z testem wstępnym, co stanowiłoby poprawę.
Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
Zmiana wskaźnika motoryczności
Ramy czasowe: Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).

Mierzy siłę ściśnięcia palca, zgięcia łokcia i odwodzenia ramienia. 0 Brak ruchu szczypania. 11 Niewielki ruch palca lub kciuka. 19 Potrafi chwycić sześcian, ale nie jest w stanie utrzymać go wbrew grawitacji. 22 Potrafi chwycić i przytrzymać kostkę wbrew grawitacji, ale nie w przypadku słabego przyciągania przez egzaminatora.

Wynik ważony na podstawie 6-punktowej skali porządkowej 26. Potrafi chwycić i przytrzymać kostkę przy słabym pociągnięciu, ale słabszym niż druga strona.

33 Normalny chwyt szczypcowy.

Punktacja barku i łokcia wynosi:

0 Brak ruchu. 9 Wyczuwalny skurcz mięśnia, ale brak ruchu. 14 Widoczny ruch, ale nie w pełnym zakresie i nie wbrew grawitacji. 19 Pełen zakres ruchu wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi. 25 Pełny ruch przeciwko oporowi, ale słabszy niż druga strona. 33 Normalna moc. Maksymalny łączny wynik to 99, minimalny to 0. Zmiany, które są pozytywne, oznaczają poprawę siły na postte

Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na aktywny rTMS

3
Subskrybuj