- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922986
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ostrym udarze
Real vs Sham rTMS w połączeniu z terapią konwencjonalną w ostrym udarze mózgu
Kiedy pewien obszar mózgu jest uszkodzony, jak w przypadku udaru, ma miejsce kilka zdarzeń. Jedna strona ciała może stać się słaba. Ta słabość nazywa się niedowładem połowiczym i może powodować trudności w wykonywaniu zadań, takich jak pisanie, jedzenie i chodzenie. Słabość wynika z dwóch źródeł:
- śmierć niektórych komórek mózgowych w dotkniętej chorobą stronie (półkuli) mózgu
- przesadne sygnały hamujące z niedotkniętej półkuli, działające na przeżywające neurony w dotkniętej półkuli.
Badacze nie mogą zmienić martwych neuronów, ale mogą być w stanie zmienić nadmierne hamowanie, które upośledza przeżywające neurony w dotkniętej chorobą półkuli. Celem tego badania jest próba zmniejszenia przesadnego hamowania pochodzącego z nienaruszonej półkuli, które tłumi dotknięte chorobą półkuli z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Badacze wysuwają hipotezę, że od przyjęcia do wypisu, aktywny rTMS w połączeniu z terapią konwencjonalną przyniesie większe korzyści funkcjonalne w niedowładnej ręce w porównaniu z pozorowanym rTMS w połączeniu z terapią konwencjonalną, co zmierzono za pomocą standardowych testów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, a osoby po udarze zasługują na nasz maksymalny wysiłek, aby przywrócić im jak najwięcej funkcji; jednak główny nurt rehabilitacji poudarowej pozostaje pogrążony w tradycyjnych metodach leczenia, które mogą być nieoptymalne. Jednak od 5 lat staramy się rozwijać rehabilitację poudarową poprzez włączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Badanie to ma na celu zbadanie, czy wyniki dotyczące bezpieczeństwa i działania nieinwazyjnej stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłym udarem, gdy są przeprowadzane przez naukowców w warunkach laboratoryjnych, mogą być replikowane w przypadku ostrego udaru, gdy są przeprowadzane przez przeszkolonych klinicystów w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Jako tło, zjawisko w udarze polega na tym, że kompensacyjne nadużywanie półkuli niezwiązanej z udarem może hamować przeżywające neurony w półkuli udarowej. W ten sposób osoby z udarem są „podwójnie niepełnosprawne” - po pierwsze, przez sam udar, a po drugie, przez przesadne hamowanie międzypółkulowe (IHI) powstające w półkuli bez udaru i działające na neurony, które przeżyły w półkuli bez udaru. Badacze nie mogą przywrócić do życia zabitych neuronów, ale mogą zwiększyć regulację neuronów, które przeżyły, stłumionych przez IHI. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjny sposób na osiągnięcie tego celu.
rTMS nie wszedł jeszcze do głównego nurtu klinicznego zastosowania w przypadku udaru mózgu, prawdopodobnie dlatego, że nie został zbadany w warunkach ostrej rehabilitacji z zastosowaniem przez klinicystów. Dzięki wcześniejszemu finansowaniu przez National Institutes of Health dr Carey ma duże doświadczenie w stosowaniu rTMS w warunkach laboratoryjnych w przypadku przewlekłego udaru mózgu. Teraz przeniesie rTMS ze swojego laboratorium do rzeczywistych warunków Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI), głównego ośrodka referencyjnego zajmującego się rehabilitacją po ostrym udarze mózgu w naszym regionie, gdzie klinicyści będą szkoleni w zakresie rTMS. Pięć codziennych zabiegów rTMS (aktywnych lub pozorowanych) zostanie zastosowanych do pierwotnego obszaru motorycznego niezwiązanego z udarem (M1). Po każdym zabiegu pacjenci przejdą konwencjonalny trening rehabilitacyjny. Podejście to jest innowacyjne ze względu na zastosowane parametry rTMS oraz fakt, że aplikacja będzie prowadzona przez przeszkolonych klinicystów pod nadzorem głównego badacza, w przeciwieństwie do badaczy laboratoryjnych. Oczekiwane wyniki to poprawa funkcji ręki bez większych skutków ubocznych. Dane posłużą jako trampolina do większych badań klinicznych.
Cel szczegółowy nr 1: Określenie bezpieczeństwa 5 zabiegów rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz w połączeniu z terapią konwencjonalną u dorosłych z ostrym udarem.
Działania niepożądane będą mierzone poprzez obserwację napadów padaczkowych, badania przesiewowe badaczy, badanie lekarskie oraz testy funkcji poznawczych i funkcji motorycznych ręki nieparetycznej.
Badacze stawiają hipotezę, że a) nie będzie napadów, b) nie będzie pogorszenia funkcji poznawczych i c) nie będzie pogorszenia motorycznego.
Cel szczegółowy nr 2: Porównanie skuteczności aktywnego i pozorowanego rTMS na wyniki czynnościowe u dorosłych z ostrym udarem mózgu.
Dorośli z ostrym udarem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny rTMS lub pozorowany rTMS. Obie grupy otrzymają również terapię konwencjonalną, polegającą na normalnej rehabilitacji stosowanej w tym ośrodku rehabilitacyjnym. Badacze wysuwają hipotezę, że od przyjęcia do wypisu aktywny rTMS spowoduje większe korzyści funkcjonalne w niedowładnej ręce w porównaniu z pozorowanym rTMS, co zmierzono za pomocą standardowych testów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- początek udaru: w ciągu ostatnich 30 dni, ale interwencja rTMS rozpocznie się nie wcześniej niż 5 dni od początku udaru
- lokalizacja udaru: korowa lub podkorowa
- rodzaj udaru: niedokrwienny
- wiek: >18 lat
- niedowładny palec wskazujący musi wykazywać brak ruchu zgięcia/wyprostu lub ruch w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) zaburzony.
- Mini-Mental State Examination większy lub równy 22
- zdolność do stania/przemieszczania się z nie więcej niż umiarkowaną pomocą
Kryteria wyłączenia:
- napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat
- metal w głowie (dozwolone dentystycznie)
- ciąża
- zaburzenia psychiczne
- przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków
- niezdolność do wykonania trzystopniowego polecenia
- półzapomnienie
- zależne od respiratora, sondy nosowo-żołądkowej lub wszczepionego urządzenia medycznego
- współistniejące choroby upośledzające funkcję kończyny górnej
- przewidywany pobyt w Instytucie Rehabilitacji Courage Kenny krótszy niż 7 dni zabiegowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS z terapią konwencjonalną
20 minut aktywnego rTMS, a następnie konwencjonalna terapia udaru
|
10 minut rzeczywistego primingu rTMS o wysokiej częstotliwości (6 Hz) (całkowita liczba impulsów primingu = 600) plus 10 minut rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) (całkowita liczba impulsów o niskiej częstotliwości = 600).
konwencjonalna terapia udaru składająca się z ćwiczeń i treningu fizycznego
|
Pozorny komparator: pozorowany rTMS z terapią konwencjonalną
20 minut pozorowanej stymulacji rTMS, a następnie konwencjonalna terapia udaru
|
konwencjonalna terapia udaru składająca się z ćwiczeń i treningu fizycznego
20 minut pozorowanej stymulacji rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testu funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
|
Ten test określa ilościowo czas potrzebny badanemu na wykonanie następujących standardowych zadań funkcjonalnych ręką: ułożenie trzech pionków, odwrócenie kart, odwrócenie pustych puszek, odwrócenie puszek wypełnionych płynem, podniesienie i umieszczenie małych przedmiotów, takich jak papier przypnij itp. do puszki i użyj łyżki, aby nabrać fasolę i wrzucić ją do puszki.
Jednostką miary jest czas, a zmiany, które są ujemne, oznaczają skrócenie czasu w teście końcowym w porównaniu do testu wstępnego, co stanowiłoby poprawę.
Wynik całkowity = suma czasów dla każdego podtestu
|
Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w teście śledzenia palców
Ramy czasowe: Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
|
Ten test polega na umieszczeniu na dłoni urządzenia, które pokazuje na ekranie komputera zmieniający się kąt stawu palca podczas ruchu stawu.
Na ekranie komputera wyświetlana jest również linia docelowa, na przykład sinusoida.
Na początku testu kursor na ekranie komputera przesuwa się poziomo po celu, a badany przesuwa staw palca do wyprostu lub zgięcia, aby dostosować pionowe położenie kursora tak, aby śledził linię celu tak dokładnie, jak to możliwe.
Wydajność jest określana ilościowo poprzez obliczenie błędu średniokwadratowego między linią docelową a linią odpowiedzi.
Jest to przeliczane na Indeks Dokładności, który ma maksymalną wartość 100% (doskonały wynik).
Mogą wystąpić wartości ujemne i osiągnąć wartość -100%, co oznacza bardzo słabą wydajność.
Typowe wyniki dla zdrowego zakresu od 50-80%.
Typowe wartości w zakresie skoku od -100 do +40%.
Zmiany, które są pozytywne, oznaczają zwiększoną dokładność śledzenia w teście końcowym w porównaniu z testem wstępnym, co stanowiłoby poprawę.
|
Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
|
Zmiana wskaźnika motoryczności
Ramy czasowe: Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
|
Mierzy siłę ściśnięcia palca, zgięcia łokcia i odwodzenia ramienia. 0 Brak ruchu szczypania. 11 Niewielki ruch palca lub kciuka. 19 Potrafi chwycić sześcian, ale nie jest w stanie utrzymać go wbrew grawitacji. 22 Potrafi chwycić i przytrzymać kostkę wbrew grawitacji, ale nie w przypadku słabego przyciągania przez egzaminatora. Wynik ważony na podstawie 6-punktowej skali porządkowej 26. Potrafi chwycić i przytrzymać kostkę przy słabym pociągnięciu, ale słabszym niż druga strona. 33 Normalny chwyt szczypcowy. Punktacja barku i łokcia wynosi: 0 Brak ruchu. 9 Wyczuwalny skurcz mięśnia, ale brak ruchu. 14 Widoczny ruch, ale nie w pełnym zakresie i nie wbrew grawitacji. 19 Pełen zakres ruchu wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi. 25 Pełny ruch przeciwko oporowi, ale słabszy niż druga strona. 33 Normalna moc. Maksymalny łączny wynik to 99, minimalny to 0. Zmiany, które są pozytywne, oznaczają poprawę siły na postte |
Mierzone przed testem (dzień przed rozpoczęciem leczenia) i po teście (dzień po ostatnim zabiegu). Czyli 7 dni uczestnictwa (1 pretest, 5 zabiegów, 1 posttest).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute_rTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na aktywny rTMS
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyJadłowstręt psychiczny | BulimiaKanada
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny