Estudio de información sobre el cáncer de pulmón (LCIS-R01) (LCIS-R01)

La utilización adecuada del tratamiento con terapia sistémica sigue siendo problemática en el cáncer de pulmón avanzado. Un problema importante sigue siendo el tratamiento excesivo. Los factores que contribuyen a esto incluyen las barreras en la comunicación sobre los deseos y objetivos de los pacientes, la falta de un control formal de los síntomas mediante la evaluación validada de la calidad de vida relacionada con la salud (QL) y los resultados informados por el paciente (PRO), y la dependencia excesiva de los estudios de imágenes como principal y, a menudo, la única herramienta de evaluación. Todos estos factores dificultan la toma de decisiones de calidad y pueden conducir a un conflicto de decisiones y al arrepentimiento del paciente y la familia con el tratamiento. El objetivo específico principal es probar la hipótesis de que el uso de una ayuda en la toma de decisiones para mejorar la toma de decisiones compartida e informada junto con la evaluación de la calidad de vida con resultados inmediatos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado que reciben terapia de primera, segunda o tercera línea conducirá a una reducción en dos contribuyentes principales del costo (cantidad de ciclos de quimioterapia administrados y cantidad de estudios avanzados de imágenes [CT, MRI, PET] relacionados con las decisiones de tratamiento) en comparación con el grupo de control. Los objetivos secundarios son: 1) Probar la hipótesis de que los pacientes con cáncer de pulmón avanzado que reciben una ayuda para la decisión de intervención junto con resultados QL-PRO inmediatos tendrán un conflicto de decisiones reducido y un arrepentimiento de decisiones relacionado con el proceso de toma de decisiones reducido, que aquellos quien no; y 2) explorar la hipótesis de que los pacientes con cáncer de pulmón avanzado que tienen mayor acuerdo con su acompañante elegido (menor diferencia en la percepción de QL-PROs entre el paciente y el acompañante) tendrán menos ciclos de quimioterapia, que aquellos que no tienen estrecha relación. acuerdo. Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) prospectivo, de fase III, de dos brazos, probará el uso de una ayuda para la toma de decisiones ("DecisionKEYS") para pacientes con cáncer de pulmón avanzado y junto con la Escala electrónica de síntomas de cáncer de pulmón validada ("eLCSS- QL") para proporcionar resultados QL-PRO inmediatos durante el período de tratamiento. Un diseño de medidas repetidas obtendrá una evaluación de calidad de vida al inicio, cada 3 semanas mientras se administra la quimioterapia y al finalizar la quimioterapia. Este estudio utilizará un diseño de prueba previa/posterior que cubre el tiempo para cada una de las tres decisiones consecuentes de la quimioterapia contra el cáncer: Decisión 1 ("Comenzar quimioterapia"), Decisión 2 ("Cambiar quimioterapia") y Decisión 3 ("Detener el tratamiento contra el cáncer" ). Habrá tres puntos de entrada: los pacientes pueden ingresar al ensayo ya sea en su quimioterapia inicial o en el momento de comenzar la quimioterapia de primera, segunda o tercera línea. Se utilizará un diseño de aleatorización en bloque estratificado en el que los estratos están determinados por dos variables: línea de tratamiento y calidad de vida actual. Este ECA se llevará a cabo en el ámbito ambulatorio en tres centros oncológicos en tres estados. La muestra incluirá 196 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y su acompañante elegido (si está disponible). El plan de muestreo incluirá la selección en serie de la lista de citas clínicas en las clínicas. La evaluación QL-PRO, el conflicto decisional y el arrepentimiento decisional se utilizarán para evaluar la respuesta a la ayuda para la toma de decisiones. El médico y la enfermera del estudio seguirán un protocolo específico en cada visita. Se utilizarán estadísticas descriptivas, análisis de subgrupos (prueba t) y el método del modelo lineal generalizado (GLM) para los análisis.