Tüdőrák információs tanulmány (LCIS-R01) (LCIS-R01)

A szisztémás terápiával végzett kezelés megfelelő alkalmazása továbbra is problémás előrehaladott tüdőrák esetén. A fő probléma továbbra is a túlkezelés. Ehhez hozzájárulnak a betegek kívánságait és céljait érintő kommunikációs akadályok, a tünetek formális monitorozásának hiánya az egészséggel összefüggő életminőség (QL) és a betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelése alapján, valamint a képalkotó vizsgálatoktól való túlzott függés, mint fő szempont. és gyakran az egyetlen értékelési eszköz. Mindezek a tényezők megnehezítik a minőségi döntéshozatalt, és döntési konfliktusokhoz, valamint a beteg és a család megbánásához vezethetnek a kezelés során. Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy döntési segédeszköz használata a tájékozott, megosztott döntéshozatal javítására, QL-értékeléssel párosulva azonnali eredménnyel olyan előrehaladott tüdőrákos betegeknél, akik első, második vagy harmadik vonalbeli terápiában részesülnek, csökkenti a csökkenést. a költségek két fő tényezőjében (az alkalmazott kemoterápiás ciklusok száma és a kezelési döntésekhez kapcsolódó fejlett képalkotó vizsgálatok [CT, MRI, PET] száma) a kontroll karral összehasonlítva. Másodlagos célok: 1) Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy azok az előrehaladott tüdőrákos betegek, akik azonnali QL-PRO eredménnyel párosuló intervenciós döntési segítséget kapnak, csökken a döntési konfliktus és a döntéshozatali folyamattal kapcsolatos döntési megbánás, mint azoknál ki nem; és 2) annak a hipotézisnek a feltárása, miszerint azoknak az előrehaladott tüdőrákos betegeknek, akiknek nagyobb az egyetértése választott támogatójukkal (kisebb különbség van a QL-PRO-k észlelésében a beteg és a támogató között), kevesebb kemoterápiás ciklusuk lesz, mint azoknak, akiknek nincs közeli megegyezés. Ez a III. fázisú, kétágú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a döntési segédeszköz ("DecisionKEYS") használatát teszteli előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél, és a validált elektronikus tüdőrák tünetskálával (eLCSS-) párosul. QL"), hogy azonnali QL-PRO eredményeket biztosítson a kezelési időszak alatt. Az ismételt mérési terv a QL értékelést kapja a kiinduláskor, 3 hetente a kemoterápia alatt és a kemoterápia befejezésekor. Ez a tanulmány egy elő-/utóteszt-tervet használ, amely lefedi a rák kemoterápiával kapcsolatos három következményes döntés mindegyikének időzítését: 1. döntés ("Kemoterápia megkezdése"), 2. határozat ("Kemoterápia megváltoztatása") és 3. határozat ("A rákellenes kezelés leállítása"). ). Három belépési pont lesz: a betegek akár a kezdeti kemoterápia során, akár az 1., 2. vagy 3. vonalbeli kemoterápia megkezdésekor vehetők részt a vizsgálatban. Rétegzett blokk randomizációs tervezést alkalmazunk, amelyben a rétegeket két változó határozza meg: a terápia vonala és az életminőség bemutatása. Ezt az RCT-t ambuláns körülmények között végzik el három rákközpontban három államban. A mintában 196 előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg és választott támogatójuk (ha van ilyen) fog szerepelni. A mintavételi terv tartalmazni fogja a klinikai előjegyzési névsor sorozatos szűrését a klinikákon. A QL-PRO értékelés, a döntési konfliktus és a döntési megbánás a döntési támogatásra adott válasz értékelésére szolgál. Az orvos és a vizsgálati nővér minden egyes látogatás alkalmával meghatározott protokollt követ. Az elemzésekhez leíró statisztikát, alcsoport elemzéseket (t-teszt) és Generalizált Lineáris Modell (GLM) módszert használunk.