Longkanker informatieonderzoek (LCIS-R01) (LCIS-R01)

Passend gebruik van behandeling met systemische therapie blijft problematisch bij gevorderde longkanker. Een groot probleem blijft overbehandeling. Bijdragen hieraan zijn onder meer belemmeringen in de communicatie over de wensen en doelen van patiënten, het ontbreken van formele monitoring van symptomen met behulp van gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QL) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's), en een te grote afhankelijkheid van beeldvormingsonderzoeken als de belangrijkste en vaak het enige beoordelingsinstrument. Al deze factoren maken het nemen van kwaliteitsvolle beslissingen moeilijker en kunnen leiden tot beslissingsconflicten en spijt van de patiënt en familie bij de behandeling. Het primaire specifieke doel is het testen van de hypothese dat het gebruik van een keuzehulpmiddel ter verbetering van geïnformeerde, gedeelde besluitvorming, gekoppeld aan QL-beoordeling met onmiddellijke resultaten bij patiënten met gevorderde longkanker die eerste-, tweede- of derdelijnsbehandeling krijgen, zal leiden tot een reductie in twee belangrijke bijdragers van de kosten (aantal toegediende chemotherapiecycli en het aantal geavanceerde beeldvormingsonderzoeken [CT, MRI, PET] met betrekking tot behandelbeslissingen) in vergelijking met de controlearm. Secundaire doelen zijn: 1) Testen van de hypothese dat patiënten met longkanker in een gevorderd stadium die een interventiekeuzehulp ontvangen in combinatie met onmiddellijke QL-PRO-resultaten minder beslissingsconflicten en verminderde beslissingsspijt gerelateerd aan het besluitvormingsproces zullen hebben dan patiënten wie niet; en 2) om de hypothese te onderzoeken dat patiënten met longkanker in een gevorderd stadium die meer overeenstemming hebben met hun gekozen ondersteuner (minder verschil in perceptie van QL-PRO's tussen de patiënt en de ondersteuner) minder chemotherapiecycli zullen hebben dan degenen die geen nauwe overeenkomst. Deze fase III, tweearmige, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal het gebruik testen van een keuzehulpmiddel ("DecisionKEYS") voor patiënten met gevorderde longkanker en in combinatie met de gevalideerde, elektronische longkankersymptoomschaal ("eLCSS- QL") om onmiddellijke QL-PRO-resultaten te geven gedurende de behandelingsperiode. Een ontwerp met herhaalde metingen zorgt voor QL-beoordeling bij aanvang, elke 3 weken terwijl chemotherapie wordt gegeven en bij voltooiing van chemotherapie. Deze studie zal een pretest/posttestontwerp gebruiken dat de timing omvat voor elk van de drie daaruit voortvloeiende beslissingen van kankerchemotherapie: beslissing 1 ("starten met chemotherapie"), beslissing 2 ("veranderen van chemotherapie") en beslissing 3 ("stoppen met antikankerbehandeling" ). Er zullen drie toegangspunten zijn: patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen tijdens hun initiële chemotherapie of op het moment dat ze met 1e, 2e of 3e lijnschemotherapie beginnen. Er zal een gestratificeerd blokrandomisatieontwerp worden gebruikt waarin strata worden bepaald door twee variabelen: therapielijn en gepresenteerde kwaliteit van leven. Deze RCT zal worden uitgevoerd in de poliklinische setting in drie kankercentra in drie staten. De steekproef omvat 196 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en hun gekozen supporter (indien beschikbaar). Het bemonsteringsplan omvat een seriële screening van het afsprakenrooster van de kliniek in de klinieken. QL-PRO-beoordeling, beslissingsconflict en spijt na beslissing zullen worden gebruikt om de respons op de keuzehulp te evalueren. Bij elk bezoek wordt een specifiek protocol gevolgd door de arts en de studieverpleegkundige. Beschrijvende statistiek, subgroepanalyses (t-test) en Generalized Linear Model (GLM)-methode zullen worden gebruikt voor analyses.