Studio informativo sul cancro del polmone (LCIS-R01) (LCIS-R01)

L'utilizzo appropriato del trattamento con la terapia sistemica rimane problematico nel carcinoma polmonare avanzato. Un grosso problema continua ad essere il trattamento eccessivo. I fattori che contribuiscono a questo includono le barriere nella comunicazione riguardanti i desideri e gli obiettivi dei pazienti, la mancanza di un monitoraggio formale dei sintomi utilizzando la qualità della vita correlata alla salute (QL) e la valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e l'eccessiva dipendenza dagli studi di imaging come principale e spesso unico strumento di valutazione. Tutti questi fattori rendono più difficile prendere decisioni di qualità e possono portare a conflitti decisionali e rimpianti del paziente e della famiglia per il trattamento. L'obiettivo specifico primario è quello di testare l'ipotesi che l'uso di un ausilio decisionale per migliorare il processo decisionale informato e condiviso, insieme alla valutazione QL con risultati immediati nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato che ricevono terapia di prima, seconda o terza linea, porterà a una riduzione in due principali fattori di costo (numero di cicli di chemioterapia somministrati e numero di studi di imaging avanzato [CT, MRI, PET] relativi alle decisioni terapeutiche) rispetto al braccio di controllo. Gli obiettivi secondari sono: 1) Testare l'ipotesi che i pazienti con carcinoma polmonare avanzato che ricevono un aiuto decisionale di intervento associato a risultati immediati di QL-PRO avranno un conflitto decisionale ridotto e un rimpianto decisionale ridotto relativo al processo decisionale rispetto a quelli chi non; e 2) esplorare l'ipotesi che i pazienti con carcinoma polmonare avanzato che hanno un maggiore accordo con il loro sostenitore prescelto (minore differenza nella percezione dei QL-PRO tra il paziente e il sostenitore) avranno meno cicli di chemioterapia rispetto a quelli che non hanno una stretta accordo. Questo studio clinico di fase III, a due bracci, prospettico, randomizzato (RCT) testerà l'uso di un ausilio decisionale ("DecisionKEYS") per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato e accoppiato con la scala elettronica dei sintomi del cancro del polmone convalidata ("eLCSS- QL") per fornire risultati QL-PRO immediati durante il periodo di trattamento. Un disegno a misure ripetute otterrà la valutazione QL al basale, ogni 3 settimane durante la somministrazione della chemioterapia e al completamento della chemioterapia. Questo studio utilizzerà un disegno pretest/posttest che copra i tempi per ciascuna delle tre decisioni consequenziali della chemioterapia antitumorale: Decisione 1 ("Inizio della chemioterapia"), Decisione 2 ("Cambiamento della chemioterapia") e Decisione 3 ("Interruzione del trattamento antitumorale" ). Ci saranno tre punti di ingresso: i pazienti possono essere inseriti nella sperimentazione durante la loro chemioterapia iniziale o al momento dell'inizio della chemioterapia di 1a, 2a o 3a linea. Verrà utilizzato un disegno di randomizzazione a blocchi stratificati in cui gli strati sono determinati da due variabili: linea di terapia e qualità della vita attuale. Questo RCT sarà condotto in ambito ambulatoriale presso tre centri oncologici in tre stati. Il campione includerà 196 pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e il loro sostenitore prescelto (se disponibile). Il piano di campionamento includerà lo screening in serie dell'elenco degli appuntamenti clinici nelle cliniche. La valutazione QL-PRO, il conflitto decisionale e il rammarico decisionale saranno utilizzati per valutare la risposta all'aiuto decisionale. Un protocollo specifico sarà seguito dal medico e dall'infermiere dello studio ad ogni visita. Per le analisi verranno utilizzate statistiche descrittive, analisi di sottogruppi (t-test) e il metodo del modello lineare generalizzato (GLM).