Lungenkrebs-Informationsstudie (LCIS-R01) (LCIS-R01)

Der sachgerechte Einsatz einer systemischen Therapie bleibt bei fortgeschrittenem Lungenkrebs problematisch. Ein großes Problem ist nach wie vor die Überbehandlung. Dazu gehören Kommunikationsbarrieren über die Wünsche und Ziele der Patienten, das Fehlen einer formellen Überwachung der Symptome unter Verwendung validierter gesundheitsbezogener Lebensqualität (QL) und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) sowie eine übermäßige Abhängigkeit von Bildgebungsstudien als Hauptfach und oft einziges Bewertungsinstrument. All diese Faktoren erschweren eine qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung und können zu Entscheidungskonflikten und Bedauern der Behandlung durch den Patienten und seine Familie führen. Das primäre spezifische Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung einer Entscheidungshilfe zur Verbesserung der informierten, gemeinsamen Entscheidungsfindung in Verbindung mit einer QL-Bewertung mit sofortigen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie erhalten, zu einer Reduzierung führen wird in zwei wesentlichen Kostenfaktoren (Anzahl der verabreichten Chemotherapiezyklen und Anzahl der fortgeschrittenen Bildgebungsstudien [CT, MRT, PET] im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen) im Vergleich zum Kontrollarm. Sekundäre Ziele sind: 1) Das Testen der Hypothese, dass Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Interventionsentscheidungshilfe in Verbindung mit sofortigen QL-PRO-Ergebnissen erhalten, weniger Entscheidungskonflikte und weniger Entscheidungsbedauern im Zusammenhang mit dem Entscheidungsprozess haben als diese Wer nicht; und 2) die Hypothese zu untersuchen, dass Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine größere Übereinstimmung mit ihrem gewählten Unterstützer haben (geringerer Unterschied in der Wahrnehmung von QL-PROs zwischen dem Patienten und dem Unterstützer), weniger Chemotherapiezyklen haben werden als diejenigen, die keine enge Übereinstimmung haben Vereinbarung. Diese zweiarmige, prospektive, randomisierte klinische Studie (RCT) der Phase III wird die Verwendung einer Entscheidungshilfe ("DecisionKEYS") für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs testen und mit der validierten, elektronischen Lungenkrebs-Symptomskala ("eLCSS- QL"), um während des Behandlungszeitraums sofortige QL-PRO-Ergebnisse zu liefern. Bei einem Design mit wiederholten Messungen wird eine QL-Bewertung zu Studienbeginn, alle 3 Wochen während der Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Diese Studie wird ein Prätest-/Posttest-Design verwenden, das den Zeitpunkt für jede der drei Folgeentscheidungen einer Krebs-Chemotherapie abdeckt: Entscheidung 1 ("Beginn der Chemotherapie"), Entscheidung 2 ("Wechsel der Chemotherapie") und Entscheidung 3 ("Abbruch der Krebsbehandlung"). ). Es wird drei Einstiegspunkte geben: Patienten können entweder bei ihrer anfänglichen Chemotherapie oder zum Zeitpunkt des Beginns der Erst-, Zweit- oder Drittlinien-Chemotherapie in die Studie aufgenommen werden. Es wird ein stratifiziertes Block-Randomisierungsdesign verwendet, bei dem die Schichten durch zwei Variablen bestimmt werden: Therapielinie und präsentierte Lebensqualität. Diese RCT wird ambulant in drei Krebszentren in drei Bundesstaaten durchgeführt. Die Stichprobe wird 196 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ihren ausgewählten Unterstützer (falls verfügbar) umfassen. Der Beprobungsplan beinhaltet ein serielles Screening der Klinikterminpläne in den Kliniken. QL-PRO-Bewertung, Entscheidungskonflikt und Entscheidungsbedauern werden verwendet, um die Reaktion auf die Entscheidungshilfe zu bewerten. Bei jedem Besuch wird vom Arzt und der Studienschwester ein spezifisches Protokoll befolgt. Für die Analysen werden deskriptive Statistiken, Untergruppenanalysen (t-Test) und die Methode des verallgemeinerten linearen Modells (GLM) verwendet.