Информационное исследование рака легких (LCIS-R01) (LCIS-R01)

Надлежащее использование системной терапии остается проблематичным при распространенном раке легкого. Серьезной проблемой по-прежнему остается чрезмерное лечение. Этому способствуют барьеры в общении относительно желаний и целей пациентов, отсутствие формального мониторинга симптомов с использованием подтвержденной оценки качества жизни, связанного со здоровьем (QL), и результатов, сообщаемых пациентами (PRO), а также чрезмерная зависимость от исследований изображений как основных и часто единственный инструмент оценки. Все эти факторы затрудняют принятие качественных решений и могут привести к конфликту решений и сожалению пациента и семьи по поводу лечения. Основная конкретная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что использование вспомогательных средств для принятия обоснованных совместных решений в сочетании с оценкой качества жизни с немедленными результатами у пациентов с распространенным раком легкого, получающих терапию первой, второй или третьей линии, приведет к снижению по двум основным факторам стоимости (количество проведенных циклов химиотерапии и количество расширенных исследований изображений [КТ, МРТ, ПЭТ], связанных с решениями о лечении) по сравнению с контрольной группой. Вторичные цели: 1) Проверить гипотезу о том, что у пациентов с распространенным раком легкого, которые получают помощь в принятии решения о вмешательстве в сочетании с немедленными результатами QL-PRO), будет меньше конфликтов при принятии решений и меньше сожалений о принятии решений, связанных с процессом принятия решений, чем у тех, кто кто нет; и 2) исследовать гипотезу о том, что пациенты с распространенным раком легкого, которые имеют большее согласие с выбранным ими сторонником (меньшая разница в восприятии QL-PRO между пациентом и сторонником), будут иметь меньше циклов химиотерапии, чем те, у кого нет близких соглашение. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) с двумя группами III фазы будет проверено использование помощи в принятии решений («DecisionKEYS») для пациентов с распространенным раком легких в сочетании с утвержденной электронной шкалой симптомов рака легких («eLCSS- QL»), чтобы обеспечить немедленные результаты QL-PRO в течение периода лечения. План повторных измерений будет проводить оценку качества жизни на исходном уровне, каждые 3 недели, пока проводится химиотерапия, и по завершении химиотерапии. В этом исследовании будет использоваться план предварительного/послетестового тестирования, охватывающий время для каждого из трех последовательных решений химиотерапии рака: решение 1 («Начало химиотерапии»), решение 2 («Изменение химиотерапии») и решение 3 («Прекращение противоракового лечения»). ). Будет три точки входа: пациенты могут быть включены в исследование либо во время начальной химиотерапии, либо во время начала химиотерапии 1-й, 2-й или 3-й линии. Будет использоваться схема стратифицированной блочной рандомизации, в которой страты определяются двумя переменными: линией терапии и качеством жизни. Это РКИ будет проводиться в амбулаторных условиях в трех онкологических центрах в трех штатах. В выборку войдут 196 пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого и выбранный ими сторонник (при наличии). План выборки будет включать в себя периодический скрининг списка посещений клиник в клиниках. Оценка QL-PRO, конфликт решений и сожаление о решении будут использоваться для оценки реакции на помощь в принятии решения. Врач и медсестра-исследователь будут следовать определенному протоколу при каждом посещении. Для анализа будут использоваться описательная статистика, анализ подгрупп (t-критерий) и метод обобщенной линейной модели (GLM).