乌地那非与波生坦口服给药后药代动力学药物相互作用的临床研究
2014年1月7日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、多剂量、三治疗、三期、六序列威廉姆斯设计，用于研究健康志愿者口服给药后乌地那非和波生坦之间的药代动力学药物相互作用
本研究旨在调查健康志愿者口服乌地那非（DA-8159）和波生坦后的药代动力学药物相互作用和安全性。
设计：随机、开放标签、多剂量、三治疗、三期、六序列、Williams 设计
研究产品：乌地那非、波生坦
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI在18.5-25（身体质量指数）范围内的20-45岁健康志愿者
- 既无先天性/慢性疾病，也无病理症状/体检结果
- 给药前 4 周内医生确定适合作为受试者
排除标准：
- 对乌地那非、波生坦和 PDE5 抑制剂过敏（或过敏史）
- 活动性肝病或超过 AST、ALT 正常范围的 1.25 倍
- 影响药物吸收的胃肠道疾病或手术
- 过量饮酒（超过 210 克/周）和过量咖啡因（超过 5 杯/天）
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 怀孕或哺乳期女性志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：波生坦
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给予波生坦
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实验性的：乌地那非
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给予乌地那非
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实验性的：乌地那非/波生坦
|
给予乌地那非和波生坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乌地那非、波生坦 C max,ss
大体时间：采血点：D1、D15、D29的0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12h（乌地那非单用），D7、D21、D35、0的0h , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
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采血点：D1、D15、D29的0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12h（乌地那非单用），D7、D21、D35、0的0h , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
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乌地那非、波生坦 AUC tau,ss
大体时间：采血点：D1、D15、D29的0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12h（乌地那非单用），D7、D21、D35、0的0h , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
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采血点：D1、D15、D29的0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12h（乌地那非单用），D7、D21、D35、0的0h , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Soo Park、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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