Klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan udenafil och bosentan efter oral administrering
7 januari 2014 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, multipla doser, tre behandlingar, tre perioder, sex-sekvenser Williams-design för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan udenafil och bosentan efter oral administrering hos friska frivilliga
Denna studie är utformad för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten efter oral administrering av Udenafil (DA-8159) och Bosentan hos friska frivilliga.
Design: Randomiserad, öppen etikett, flera doser, tre behandlingar, tre perioder, sex sekvenser, Williams design
Undersökningsprodukt: Udenafil, Bosentan
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga i åldrarna 20 till 45 år inom intervallet BMI mellan 18,5 och 25 (Body Mass Index)
- har varken medfödda/kroniska sjukdomar eller patologiska symtom/fynd som resultat av medicinsk undersökning
- läkare bedömer vara lämpliga som försökspersoner inom 4 veckor sedan innan administrering
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet (eller historia av överkänslighet) mot Udenafil, Bosentan och PDE5-hämmare
- Aktiva leversjukdomar eller överstiger 1,25 gånger det normala intervallet för ASAT, ALAT
- Gastrointestinala sjukdomar eller operationer som påverkar absorptionen av läkemedel
- Överdrivet drickande (över 210 g/vecka) och överdrivet koffein (över 5 koppar/dag)
- Röker över 10 cigaretter per dag
- gravida eller ammande kvinnliga volontärer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bosentan
|
Bosentan administreras
|
|
Experimentell: Udenafil
|
Udenafil administreras
|
|
Experimentell: Udenafil/Bosentan
|
Udenafil och Bosentan administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Udenafil, Bosentan C max,ss
Tidsram: Bloduppsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar av D1, D15, D29 (om Udenafil administreras enbart), 0 timmar av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timmar av D8, D22, D36
|
Bloduppsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar av D1, D15, D29 (om Udenafil administreras enbart), 0 timmar av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timmar av D8, D22, D36
|
|
Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Tidsram: Bloduppsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar av D1, D15, D29 (om Udenafil administreras enbart), 0 timmar av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timmar av D8, D22, D36
|
Bloduppsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar av D1, D15, D29 (om Udenafil administreras enbart), 0 timmar av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timmar av D8, D22, D36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Soo Park, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA8159_PAH_DI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .