Kliininen tutkimus udenafiilin ja bosentaanin välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin Williams-suunnitelma tutkia udenafiilin ja bosentaanin farmakokineettistä lääkevuorovaikutusta suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta Udenafiilin (DA-8159) ja Bosentaanin oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Suunnittelu: satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuusijaksoinen, Williams-design
Tutkimustuote: Udenafiili, Bosentaani
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 20–45-vuotiaat vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,5–25 (painoindeksi)
- joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita/löydöksiä lääkärintarkastuksen tuloksena
- lääkäri päättää soveltuvaksi kohteeksi 4 viikkoa sitten ennen antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys (tai aiempi yliherkkyys) udenafiilille, bosentaanille ja PDE5-estäjille
- Aktiiviset maksasairaudet tai yli 1,25 kertaa normaaliarvojen AST, ALT
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
- Liiallinen juominen (yli 210 g/viikko) ja liiallinen kofeiini (yli 5 kuppia/päivä)
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- raskaana oleville tai imettäville vapaaehtoisille naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
|
Bosentaania annetaan
|
|
Kokeellinen: Udenafiili
|
Udenafiilia annetaan
|
|
Kokeellinen: Udenafiili/Bosentaani
|
Udenafiilia ja bosentaania annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Udenafiili, Bosentaani C max,ss
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia D1, D15, D29 (jos Udenafiilia annetaan yksin), 0 h päivästä 7, 21, 35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h päivästä 8, 22, 36
|
Verenkeräyspiste: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia D1, D15, D29 (jos Udenafiilia annetaan yksin), 0 h päivästä 7, 21, 35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h päivästä 8, 22, 36
|
|
Udenafiili, Bosentan AUC tau,ss
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia D1, D15, D29 (jos Udenafiilia annetaan yksin), 0 h päivästä 7, 21, 35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h päivästä 8, 22, 36
|
Verenkeräyspiste: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia D1, D15, D29 (jos Udenafiilia annetaan yksin), 0 h päivästä 7, 21, 35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h päivästä 8, 22, 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Soo Park, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA8159_PAH_DI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .