경구 투여 후 유데나필과 보센탄의 약동학적 약물상호작용을 조사하기 위한 임상시험
2014년 1월 7일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 자원자를 대상으로 경구 투여 후 Udenafil과 Bosentan 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 투여, 3회 치료, 3주기, 6 시퀀스 Williams 디자인
본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 유데나필(DA-8159)과 보센탄의 경구 투여 후 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 조사하기 위해 고안되었다.
디자인: 무작위, 공개 라벨, 다중 투여, 3회 치료, 3주기, 6순서, Williams 디자인
조사 제품: 유데나필, 보센탄
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~25(체질량지수) 범위 내 20~45세 건강한 지원자
- 선천성/만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상/소견이 없는 자
- 투여 전 4주 이내에 의사가 피험자로 적합하다고 판단한 경우
제외 기준:
- Udenafil, Bosentan 및 PDE5 억제제에 대한 과민증(또는 과민증 병력)
- 활성 간 질환 또는 AST, ALT 정상 범위의 1.25배 초과
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 수술
- 과도한 음주(주 210g 초과) 및 카페인 과다(일 5잔 초과)
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 임신 또는 수유 중인 여성 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
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보센탄 투여
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실험적: 유데나필
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유데나필 투여
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실험적: 유데나필/보센탄
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유데나필과 보센탄 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유데나필, 보센탄 C max,ss
기간: 채혈점: D1, D15, D29의 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h(유데나필 단독 투여 시), D7, D21, D35, 0의 0시간 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36시간 D8, D22, D36
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채혈점: D1, D15, D29의 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h(유데나필 단독 투여 시), D7, D21, D35, 0의 0시간 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36시간 D8, D22, D36
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유데나필, 보센탄 AUC tau,ss
기간: 채혈점: D1, D15, D29의 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h(유데나필 단독 투여 시), D7, D21, D35, 0의 0시간 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36시간 D8, D22, D36
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채혈점: D1, D15, D29의 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h(유데나필 단독 투여 시), D7, D21, D35, 0의 0시간 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36시간 D8, D22, D36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Soo Park, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA8159_PAH_DI
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