Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi Udenafilem a Bosentanem po perorálním podání

7. ledna 2014 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaný, otevřený, vícedávkový, tří léčebný, třídobý, šestisekvenční Williamsův návrh pro zkoumání farmakokinetické lékové interakce mezi udenafilem a bosentanem po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetické lékové interakce a bezpečnost po perorálním podání Udenafilu (DA-8159) a Bosentanu u zdravých dobrovolníků.

Design: Randomizovaný, otevřený, vícedávkový, tříléčebný, třídobý, šestisekvenční, Williamsův design

Výzkumný produkt: Udenafil, Bosentan

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let v rozmezí BMI mezi 18,5 a 25 (Body Mass Index)
  • nemají vrozená/chronická onemocnění ani patologické příznaky/nálezy jako výsledky lékařského vyšetření
  • lékař určí, že jsou vhodné jako subjekty před 4 týdny před podáním

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita (nebo přecitlivělost v anamnéze) na Udenafil, Bosentan a inhibitory PDE5
  • Aktivní onemocnění jater nebo překračující 1,25násobek normálního rozmezí AST, ALT
  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které ovlivňují absorpci léčiva
  • Nadměrné pití (více než 210 g/týden) a nadměrné množství kofeinu (více než 5 šálků/den)
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • těhotné nebo kojící dobrovolnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Lék: Bosentan
Bosentan se podává
Experimentální: Udenafil
Lék: Udenafil
Podává se Udenafil
Experimentální: Udenafil/Bosentan
Lék: Udenafil/Bosentan
Podává se Udenafil a Bosentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udenafil, Bosentan C max, ss
Časové okno: Bod odběru krve: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h D1, D15, D29 (pokud je Udenafil podáván samostatně), 0 h D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
Bod odběru krve: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h D1, D15, D29 (pokud je Udenafil podáván samostatně), 0 h D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Časové okno: Bod odběru krve: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h D1, D15, D29 (pokud je Udenafil podáván samostatně), 0 h D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36
Bod odběru krve: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h D1, D15, D29 (pokud je Udenafil podáván samostatně), 0 h D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h D8, D22, D36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Soo Park, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8159_PAH_DI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Udenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit