Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen udenafil en bosentan na orale toediening te onderzoeken

7 januari 2014 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, open-label Williams-ontwerp met meerdere doses, drie behandelingen, drie perioden en zes sequenties om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen udenafil en bosentan na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze studie is opgezet om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid na orale toediening van Udenafil (DA-8159) en Bosentan bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Ontwerp: gerandomiseerd, open-label, meerdere doses, drie behandelingen, drie perioden, zes reeksen, Williams-ontwerp

Onderzoeksproduct: Udenafil, Bosentan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 20 tot 45 jaar met een BMI tussen 18,5 en 25 (Body Mass Index)
  • geen aangeboren/chronische ziekten of pathologische symptomen/bevindingen hebben als resultaat van medisch onderzoek
  • arts bepaalt binnen 4 weken voor toediening geschikt als proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid (of voorgeschiedenis van overgevoeligheid) voor Udenafil, Bosentan en PDE5-remmers
  • Actieve leverziekten of meer dan 1,25 keer het normale bereik van AST, ALT
  • Gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van het geneesmiddel beïnvloeden
  • Overmatig drinken (meer dan 210 g/week) en overmatig cafeïne (meer dan 5 kopjes/dag)
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • zwangere of zogende vrouwelijke vrijwilligers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosentan
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan wordt toegediend
Experimenteel: Udenafil
Geneesmiddel: Udenafil
Udenafil wordt toegediend
Experimenteel: Udenafil/Bosentan
Geneesmiddel: Udenafil/Bosentan
Udenafil en Bosentan worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Udenafil, Bosentan Cmax,ss
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur van D1, D15, D29 (als udenafil alleen wordt toegediend), 0 uur van D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 uur van D8, D22, D36
Bloedverzamelpunt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur van D1, D15, D29 (als udenafil alleen wordt toegediend), 0 uur van D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 uur van D8, D22, D36
Udenafil, Bosentan AUCtau,ss
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur van D1, D15, D29 (als udenafil alleen wordt toegediend), 0 uur van D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 uur van D8, D22, D36
Bloedverzamelpunt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur van D1, D15, D29 (als udenafil alleen wordt toegediend), 0 uur van D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 uur van D8, D22, D36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Soo Park, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8159_PAH_DI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren