Essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'udénafil et le bosentan après administration orale
7 janvier 2014 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un plan de Williams randomisé, ouvert, à doses multiples, à trois traitements, à trois périodes et à six séquences pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'udénafil et le bosentan après administration orale chez des volontaires sains
Cette étude est conçue pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration orale d'Udenafil (DA-8159) et de Bosentan chez des volontaires sains.
Conception : conception de Williams randomisée, ouverte, à doses multiples, à trois traitements, à trois périodes et à six séquences
Produit expérimental : Udenafil, Bosentan
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains âgés de 20 à 45 ans dans la fourchette d'IMC entre 18,5 et 25 (indice de masse corporelle)
- n'ayant ni maladies congénitales/chroniques ni symptômes/découvertes pathologiques à la suite d'un examen médical
- le médecin détermine qu'il convient en tant que sujets dans les 4 semaines précédant l'administration
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité (ou antécédents d'hypersensibilité) à l'Udénafil, au Bosentan et aux inhibiteurs de la PDE5
- Maladies hépatiques actives ou dépasse 1,25 fois la plage normale d'AST, ALT
- Maladies gastro-intestinales ou chirurgies qui affectent l'absorption du médicament
- Consommation excessive d'alcool (plus de 210 g/semaine) et excès de caféine (plus de 5 tasses/jour)
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- bénévoles femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bosentane
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Le bosentan est administré
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Expérimental: Udénafil
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Udenafil est administré
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Expérimental: Udénafil/Bosentan
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Udenafil et Bosentan sont administrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Udénafil, Bosentan C max,ss
Délai: Point de collecte de sang : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de J1, J15, J29 (si Udenafil administré seul), 0 h de J7, J21, J35, 0 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de J8, J22, J36
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Point de collecte de sang : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de J1, J15, J29 (si Udenafil administré seul), 0 h de J7, J21, J35, 0 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de J8, J22, J36
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Udenafil, Bosentan ASC tau,ss
Délai: Point de collecte de sang : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de J1, J15, J29 (si Udenafil administré seul), 0 h de J7, J21, J35, 0 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de J8, J22, J36
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Point de collecte de sang : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de J1, J15, J29 (si Udenafil administré seul), 0 h de J7, J21, J35, 0 , 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de J8, J22, J36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Soo Park, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA8159_PAH_DI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .