Клинические испытания по изучению фармакокинетического лекарственного взаимодействия между уденафилом и бозентаном после перорального приема
7 января 2014 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированный, открытый, многодозовый, трехкратный, трехпериодный, шестипоследовательный дизайн Уильямса для исследования фармакокинетического лекарственного взаимодействия между уденафилом и бозентаном после перорального приема у здоровых добровольцев
Это исследование предназначено для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности после перорального приема уденафила (DA-8159) и бозентана у здоровых добровольцев.
Дизайн: рандомизированный, открытый, многодозовый, трехкратный, трехпериодный, шестипоследовательный, дизайн Вильямса.
Исследовательский продукт: Уденафил, Бозентан
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет в диапазоне ИМТ от 18,5 до 25 (индекс массы тела)
- отсутствие врожденных/хронических заболеваний и патологических симптомов/находок по результатам медицинского обследования
- врач определяет пригодность в качестве испытуемых в течение 4 недель до введения
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность (или гиперчувствительность в анамнезе) к уденафилу, бозентану и ингибиторам ФДЭ-5.
- Активные заболевания печени или превышение в 1,25 раза нормального диапазона АСТ, АЛТ
- Желудочно-кишечные заболевания или операции, влияющие на всасывание препарата
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 210 г в неделю) и чрезмерное употребление кофеина (более 5 чашек в день)
- Курение более 10 сигарет в день
- беременные или кормящие женщины-добровольцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Босентан
|
Бозентан вводят
|
|
Экспериментальный: Уденафил
|
Уденафил вводят
|
|
Экспериментальный: Уденафил/Бозентан
|
Вводят Уденафил и Бозентан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уденафил, Бозентан C max,ss
Временное ограничение: Точка забора крови: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч Д1, Д15, Д29 (при монотерапии Уденафилом), 0 ч Д7, Д21, Д35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ч Д8, Д22, Д36
|
Точка забора крови: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч Д1, Д15, Д29 (при монотерапии Уденафилом), 0 ч Д7, Д21, Д35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ч Д8, Д22, Д36
|
|
Уденафил, бозентан AUC тау,сс
Временное ограничение: Точка забора крови: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч Д1, Д15, Д29 (при монотерапии Уденафилом), 0 ч Д7, Д21, Д35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ч Д8, Д22, Д36
|
Точка забора крови: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч Д1, Д15, Д29 (при монотерапии Уденафилом), 0 ч Д7, Д21, Д35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ч Д8, Д22, Д36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min Soo Park, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA8159_PAH_DI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .