Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między udenafilem a bozentanem po podaniu doustnym

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowany, otwarty, wielodawkowy, trzykrotny, trzyokresowy, sześciosekwencyjny projekt Williamsa w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między udenafilem a bozentanem po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Badanie to ma na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa po doustnym podaniu udenafilu (DA-8159) i bozentanu zdrowym ochotnikom.

Projekt: Randomizowany, otwarty, z wielokrotnymi dawkami, trzema zabiegami, trzema okresami, sześciosekwencjami, projekt Williamsa

Produkt badany: Udenafil, Bosentan

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku od 20 do 45 lat w zakresie BMI od 18,5 do 25 (Body Mass Index)
  • nie posiadających wrodzonych/przewlekłych chorób ani objawów patologicznych w wynikach badań lekarskich
  • lekarz uzna za odpowiednie jako osobniki w ciągu 4 tygodni przed podaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość (lub nadwrażliwość w wywiadzie) na inhibitory udenafilu, bozentanu i PDE5
  • Aktywne choroby wątroby lub przekraczają 1,25-krotność normalnego zakresu AST, ALT
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które wpływają na wchłanianie leku
  • Nadmierne picie (powyżej 210 g tygodniowo) i nadmiar kofeiny (powyżej 5 filiżanek dziennie)
  • Palenie ponad 10 papierosów dziennie
  • wolontariuszki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Lek: Bozentan
Podawany jest bosentan
Eksperymentalny: Udenafil
Lek: Udenafil
Podawany jest udenafil
Eksperymentalny: Udenafil/Bozentan
Lek: Udenafil/Bozentan
Podaje się udenafil i bosentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udenafil, Bosentan C max,ss
Ramy czasowe: Punkt pobrania krwi: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin D1, D15, D29 (jeśli Udenafil był podawany sam), 0 godzin D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 godz. D8, D22, D36
Punkt pobrania krwi: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin D1, D15, D29 (jeśli Udenafil był podawany sam), 0 godzin D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 godz. D8, D22, D36
Udenafil, Bozentan AUC tau, ss
Ramy czasowe: Punkt pobrania krwi: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin D1, D15, D29 (jeśli Udenafil był podawany sam), 0 godzin D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 godz. D8, D22, D36
Punkt pobrania krwi: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin D1, D15, D29 (jeśli Udenafil był podawany sam), 0 godzin D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 godz. D8, D22, D36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Soo Park, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA8159_PAH_DI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Udenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj